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Reagent, Leishmanii Serological（LOO）
リーシュマニア血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LOO |
|---|---|
| デバイス名 | Reagent, Leishmanii Serological リーシュマニア血清学的試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、リーシュマニア属原虫による感染症の診断を補助するために、血清中の特異抗体を検出する血清学的試薬です。米国では本品はクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、一般的規制のみで足りる場合が多いものの、本品については510(k)による市販前届出が求められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は2件で、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年5月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3870 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MIU | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, T. Cruzi T.クルージ抗体検出用酵素免疫測定装置 | I | 微生物学 | 6 | — | 46 | 1 件 |
| 2 | GNE | Antigen, Latex Agglutination, T. Cruzi ラテックス凝集法トリパノソーマ・クルージ抗原 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 3 | OUZ | Nucleic Amplification Assays For The Detection Of Leishmania Nucleic Acids リーシュマニア核酸検出用核酸増幅検査 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | PIT | Leishmania Spp. Antigen Detection Assay リーシュマニア属抗原検出キット | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 5 | GND | Antigen, Iha, T. Cruzi | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | GNF | Antigen, Cf, T. Cruzi | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | MIV | Immunofluorescent Assay, T. Cruzi | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。