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Enzyme Linked Immunosorbent Assay, T. Cruzi（MIU）
T.クルージ抗体検出用酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.03.14
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分類情報
| Product Code | MIU |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunosorbent Assay, T. Cruzi T.クルージ抗体検出用酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3870 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低いとされる機器区分であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年12月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計46件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件（クラスII、直近5年は0件、最新の開始は2017年11月）で、主な根本原因は不適合な材料/部品（Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3870 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LOO | Reagent, Leishmanii Serological リーシュマニア血清学的試薬 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 2 | GNE | Antigen, Latex Agglutination, T. Cruzi ラテックス凝集法トリパノソーマ・クルージ抗原 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 3 | OUZ | Nucleic Amplification Assays For The Detection Of Leishmania Nucleic Acids リーシュマニア核酸検出用核酸増幅検査 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | PIT | Leishmania Spp. Antigen Detection Assay リーシュマニア属抗原検出キット | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 5 | GND | Antigen, Iha, T. Cruzi | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 6 | GNF | Antigen, Cf, T. Cruzi | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 7 | MIV | Immunofluorescent Assay, T. Cruzi | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0924-2018 MIU | クラス II | 2017.11.10 | Wiener Laboratories | Internal program testing shows that product may not reach the indicated expiration date. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K161947 | Chagas Detect Plus Rapid Test | InBios International, Inc. | 2016.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K072732 | ORTHO T. CRUZI ELISA TEST SYSTEM | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2009.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K023889 | WIENER LAB. CHAGATEST ELISA RECOMNINANTE V.3.0, MODEL 96 TESTS CAT. NR. 1203254 | Wiener Laboratories Saic | 2004.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K930272 | HEMAGEN CHAGAS' KIT (EIA METHOD) | Hemagen Diagnostics, Inc. | 1995.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K933716 | ABBOTT CHAGAS ANTIBODY EIA | Abbott Laboratories | 1994.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K911233 | CHAGAS' IGG ELISA TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1992.05.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。