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Container, Frozen Donor Tissue Storage（LPZ）
凍結ドナー組織保存容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LPZ |
|---|---|
| デバイス名 | Container, Frozen Donor Tissue Storage 凍結ドナー組織保存容器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、ドナーから採取された組織を凍結状態で保存するための容器です。米国では未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）の対象として扱われており、市販前にFDAへの届出を行い、実質的同等性を示すことが求められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は6件で、5社が参入していますが、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害（Injury）は1件、死亡報告は0件です。主な問題としてはDelivered as Unsterile Product（非滅菌製品としての提供）およびLeak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収については累計件数0件であり、クラスI〜IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 組織培養用試料調整容器クラスⅠ | 8 | 6 | 0.78 億円/年 | +14.5% | 2.24 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 組織収納サッククラスⅠ | 27 | 18 | 13.17 億円/年 | +9.3% | 3,214 円/個 | 62.5% |
| 3 | 医療用定温器 | 肝臓保存・搬送装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K021702 | CRYOBAG, MODEL CB | Origen Biomedical, Inc. | 2002.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K915471 | CRYOBAG | Janus Biomedical, Inc. | 1994.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K863872 | TAMPER HAMPER | Hydro-Med Products, Inc. | 1987.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K861761 | ACCESSUS DRY STORAGE PACKAGE STERILE COMP STORAGE | Travenol Laboratories, S.A. | 1986.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K860511 | AMPU-PAK | Ammerman Medical Enterprises, Inc. | 1986.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K853663 | ACCESSUS CRYOPRESERVATION PKG. STERILE TISSUE STOR | Travenol Laboratories, S.A. | 1986.04.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。