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Home Uterine Activity Monitor（LQK）
在宅用子宮収縮活動モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.09.21
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分類情報
| Product Code | LQK |
|---|---|
| デバイス名 | Home Uterine Activity Monitor 在宅用子宮収縮活動モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.2730 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより有効性及び安全性が確認されることで市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことで規制上の要件を満たすことができます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は5件で、参入企業は3社、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2022年5月となっています。PMAについては本承認が2件確認されていますが、最新の判定は1995年9月です。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスII（中程度）に該当し、クラスIおよびクラスIIIの件数はなく、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2016年8月で、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.2730 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MOH | Monitor, Heart Rate, Fetal, Non-Stress Test (Home Use) | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2829-2016 LQK | クラス II | 2016.08.04 | AirStrip Technologies, Inc. | Belt clip may become detached causing electronic components to be exposed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253673 | Mcare System (MW-20) | Marani Health, Inc. | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221046 | Invu by Nuvo | Nuvo- Group , Ltd. | 2022.05.06 | 特別（Special） | |
| 3 | K210025 | INVU by Nuvo | Nuvo- Group , Ltd. | 2021.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191401 | PregSense | Nuvo- Group , Ltd. | 2020.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K143114 | Sense4Baby System Model B+ (MSA) | Airstrip Technologies, Inc. | 2015.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K020390 | MODIFICATION TO FETAL ASSIST | Huntleigh Diagnostics , Ltd. | 2002.04.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P920038 | SYSTEM 37 HOME UTERINE ACTIVITY MONITORING SYSTEM | Matria Healthcare, Inc. | 1995.09.29 |
| P910063 | CAREFONE(TM)HOME UTERINE ACTIVITY MONITOR SYSTEM | Matria Healthcare, Inc. | 1995.09.29 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。