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Locator, Root Apex（LQY）
根尖位置測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LQY |
|---|---|
| デバイス名 | Locator, Root Apex 根尖位置測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、歯科治療において歯根の先端（根尖）の位置を電気的に測定するために用いられるものです。米国では未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）の対象として審査区分が定められており、市販前に安全性・有効性に関する情報をFDAに届け出て、既存の類似機器との実質的同等性が確認される必要があります。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約50件で、32社が参入しており、直近5年間でも約7件の届出が続いています。不具合報告は累計約1,400件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害は9件となっています。主な問題としては、Incorrect Measurement（不正確な測定）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果や読み取り）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収については、累計件数0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252224 | Apex Locator (FindPex) | Changzhou Sifary Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242383 | Apex Locator | Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd. | 2025.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242765 | Electronic Apex Locator (Alpha Apex I) | SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231990 | Apex Locator | Cefla S.C. | 2024.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K232717 | Apex Locator (AL-Pex), Apex Locator (AL-Pex+) | Changzhou Haili Medical Co., Ltd. | 2023.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212178 | Root Apex Locator | Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd. | 2022.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K210789 | EQ-PEX | Meta Systems Co., Ltd. | 2021.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K203836 | BOMEDENT Apex locator, WISMY Apex locator | Changzhou Bomedent Medical Technology Co.,Ltd | 2021.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191806 | Propex IQ Apex Locator | Dentsply Sirona | 2019.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K181087 | Apex Locator, DPEX III | Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. | 2018.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171867 | Drs Finder NEO | Good Doctors Co., Ltd. | 2018.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K151274 | Dr's Finder | Good Doctors Co., Ltd. | 2016.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K131907 | RAYPEX 6 | Dentsply International, Inc. | 2014.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K121206 | DETECT | Forum Engineering Technologies, Ltd. | 2013.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K112508 | I-ROOT 100 | S-Denti Co., Ltd. | 2012.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K112153 | IROOT 100 MINI | S-Denti Co., Ltd. | 2012.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K111474 | BINGO PRO | Forum Engineering Technologies (96) , Ltd. | 2011.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K103123 | APEX POINTER+; MEASRUING CABLE, HOOK, LIP CLIP, TOUCH PROBE (ACCESSORIES) | Micro-Mega Societe Anonyme | 2011.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K100450 | I-ROOT | S-Denti Co., Ltd. | 2010.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K101177 | APEXNRG RIDER | Medicnrg , Ltd. | 2010.10.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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