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Tracheostomy And Nasal Suctioning Kit（LRQ）
気管切開・鼻腔吸引キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.06
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分類情報
| Product Code | LRQ |
|---|---|
| デバイス名 | Tracheostomy And Nasal Suctioning Kit 気管切開・鼻腔吸引キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類されており、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）による審査ではなく、取締裁量という扱いを受けています。これは、ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合に限り、FDAが個別の審査を行わずに市場への流通を認める取り扱いであることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計6件、参入企業は6社で、直近5年間の届出は0件、最新の判定は1996年11月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計16件で、死亡1件、傷害3件、不具合（Malfunction）8件、その他4件が報告されており、直近5年は3件、最新の報告は2025年8月で、主な問題はBattery Problem: High Impedance / Electrical Shorting / Smokingです。回収は累計4件で、クラスIが2件、クラスIIが2件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年の件数は2件、最新の回収開始は2023年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1133-2024 LRQ | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1119-2024 LRQ | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1069-2020 LRQ | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
| Z-1066-2020 LRQ | クラス II | 2019.12.11 | Centurion Medical Products Corporation | Incomplete seals on the sterile package may compromise the sterility | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963720 | TRACHEOSTOMY KIT | Grand Medical Products | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K961167 | MEDCARE TRACHEOSTOMY CARE TRAY | Medcare Medical Group, Inc. | 1996.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K952925 | READY NURSE SYSTEM (RNS) TRACH CARE KIT | Contour Fabricators of Florida, Inc. | 1995.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K950851 | GENT-L-KARE TRACHEOSTOMY TRAYS | Premium Plastics, Inc. | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K871692 | TRACHEOSTOMY & NASAL SUCTIONING KIT, 3C-TNS-1 | Automatic Liquid Packaging, Inc. | 1987.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862663 | TRACHEOSTOMY CARE TRAY | Welmed Systems, Inc. | 1986.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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