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Antiserum, Blastomyces Dermatitidis, Other（LSI）
ブラストミセス・デルマティティディス抗血清（その他） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.02.21
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分類情報
| Product Code | LSI |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Blastomyces Dermatitidis, Other ブラストミセス・デルマティティディス抗血清（その他） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3060 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清や体液中に含まれるブラストミセス・デルマティティディス（Blastomyces dermatitidis）由来抗原を検出するために用いられる抗血清試薬であり、真菌感染症の診断補助に使用される臨床検査用体外診断薬です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）による審査が必要とされますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）の対象となっているため、市販前届出を行わずに販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告についても、累計報告件数は確認されていません。回収については累計1件で、内容はクラスII（中等度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年1月に開始されており、主な根本原因として「材料・部品の取り違え（Mixed-up of materials/components）」が記録されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3060 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KFH | Antiserum, Positive Control, Blastomyces Dermatitidis ブラストミセス・デルマチチジス抗血清（陽性対照） | II | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 2 | JWW | Antigen, Cf, B. Dermatitidis ブラストミセス・デルマチチジス補体結合用抗原 | II | 微生物学 | 3 | — | — | — |
| 3 | MJL | Eia, Blastomyces Dermatitidis ブラストミセス・デルマチチジス酵素免疫測定装置 | II | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 4 | MDC | Dna-Probe - Blastomyces Dermatitidis ブラストミセス・デルマチチジス DNA プローブ | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 5 | LSH | Antigen, Blastomyces Dermatitidis, Other ブラストミセス・デルマチチジス抗原（その他） | II | 微生物学 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0606-2018 LSI | クラス II | 2017.01.20 | Gibson Laboratories LLC | The firm information that the product was reporting false positive results | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。