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Fluid, Hysteroscopy（LTA）
子宮鏡検査用灌流液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LTA |
|---|---|
| デバイス名 | Fluid, Hysteroscopy 子宮鏡検査用灌流液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は子宮鏡検査の際に子宮腔内を拡張・灌流するために用いられる灌流液です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。これは有効性と安全性に関する科学的な証拠を製造販売元が提示し、FDAがその内容を詳細に審査した上で承認する、最も厳格な規制区分に該当します。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認が2件、一部変更承認が20件あり、最新の判定は2008年5月です。不具合報告は累計約7件で、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）4件、その他1件となっており、直近5年間の報告は確認されていません（最新の報告は2014年11月）。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 子宮鏡用液体拡張装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用鏡 | ビデオ軟性子宮鏡クラスⅡ | 7 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 軟性子宮鏡クラスⅡ | 8 | 7 | 0.47 億円/年 | 0.0% | 40.83 万円/個 | 79.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 硬性子宮鏡クラスⅡ | 12 | 9 | 0.78 億円/年 | -10.1% | 3.92 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 22 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N17511/S015 | HYSKON HYSTEROSCOPY FLUID 32% (W/V) DEXTRAN 70 IN DEXTROSE | Coopervision Surgical | 2008.05.14 |
| N17511/S014 | HYSKON HYSTEROSCOPY FLUID | Coopervision Surgical | 2001.08.17 |
| N17511/S013 | HYSKON HYSTEROSCOPY FLUID | Coopervision Surgical | 2000.02.09 |
| P880028/S008 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1999.01.29 |
| N17511/S012 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1997.12.30 |
| P880028/S007 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1996.09.05 |
| P880028/S006 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1996.01.04 |
| P880028/S003 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1995.12.15 |
| N17511/S011 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1995.07.18 |
| N17511/S010 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1995.07.18 |
| N17511/S009 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1992.01.24 |
| P880028/S002 | DEXTRAN HM 32 | Hospira, Inc. | 1990.11.15 |
| P880028/S001 | DEXTRAN HM 32 | Hospira, Inc. | 1989.12.29 |
| P880028 | DEXTRAN HM 32% | Hospira, Inc. | 1989.05.30 |
| N17511/S008 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1987.08.17 |
| N17511/S004 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1987.05.29 |
| N17511/S006 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1985.09.30 |
| N17511/S005 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1984.05.30 |
| N17511/S003 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1983.04.22 |
| N17511/S002 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1982.10.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。