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Fluid, Hysteroscopy（LTA）
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分類情報
| Product Code | LTA |
|---|---|
| デバイス名 | Fluid, Hysteroscopy |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 22 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N17511/S015 | HYSKON HYSTEROSCOPY FLUID 32% (W/V) DEXTRAN 70 IN DEXTROSE | Coopervision Surgical | 2008.05.14 |
| N17511/S014 | HYSKON HYSTEROSCOPY FLUID | Coopervision Surgical | 2001.08.17 |
| N17511/S013 | HYSKON HYSTEROSCOPY FLUID | Coopervision Surgical | 2000.02.09 |
| P880028/S008 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1999.01.29 |
| N17511/S012 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1997.12.30 |
| P880028/S007 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1996.09.05 |
| P880028/S006 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1996.01.04 |
| P880028/S003 | DEXTRAN HM 32% HYSTEROSCOPIC DISTENTION MEDIUM | Hospira, Inc. | 1995.12.15 |
| N17511/S011 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1995.07.18 |
| N17511/S010 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1995.07.18 |
| N17511/S009 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1992.01.24 |
| P880028/S002 | DEXTRAN HM 32 | Hospira, Inc. | 1990.11.15 |
| P880028/S001 | DEXTRAN HM 32 | Hospira, Inc. | 1989.12.29 |
| P880028 | DEXTRAN HM 32% | Hospira, Inc. | 1989.05.30 |
| N17511/S008 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1987.08.17 |
| N17511/S004 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1987.05.29 |
| N17511/S006 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1985.09.30 |
| N17511/S005 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1984.05.30 |
| N17511/S003 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1983.04.22 |
| N17511/S002 | HYSKON (32% DEXTRAN 70) | Coopervision Surgical | 1982.10.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.18
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