Paraquat Assay（LTD）

パラコート測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	LTD
デバイス名	Paraquat Assay パラコート測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、生体試料中の除草剤成分パラコートを検出・定量するための体外診断用医薬品（アッセイ）であると考えられます。米国ではクラスIIIに分類されており、これは有効性・安全性のリスクが最も高いとされる機器区分に該当します。通常、クラスIIIの機器は市販前承認（PMA）による審査が必要とされますが、本品については審査区分が「要FDA照会（Contact ODE）」とされており、具体的な審査経路の確認について米国FDAの機器評価局（ODE）へ直接問い合わせる必要があることを示しています。米国市場での動向 510(k)は累計約2件で、参入企業数は2社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1985年2月です。PMA（本承認・一部変更承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約2件で、死亡・傷害の報告はなく、いずれも不具合（Malfunction）に関するもので、最新の報告は2019年9月です。回収は累計1件で、主な根本原因はPackaging（包装）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0483-2009 LTD	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K843612	MODIFICATION OF ABL MIC-10 PRECEPT SYS	Austin Biological Laboratories	1985.02.19	通常（Traditional）	－
2	K843732	API UNISCEPT MIC	Analytical Products, Inc.	1984.10.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。