Paste, Injectable For Vocal Cord Augmentation（LTG）

声帯増大用注入ペーストこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	LTG
デバイス名	Paste, Injectable For Vocal Cord Augmentation 声帯増大用注入ペーストこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は声帯の増大（ボリューム増加）を目的として注入されるペースト状の医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）による審査が求められます。これは、有効性及び安全性を裏付ける臨床データを含む詳細な資料の提出が必要とされる、最も規制の厳しい審査区分です。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認5件が確認されており、最新の判定は2005年1月です。回収及び不具合報告（MDR）については、いずれも件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 6 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
N16420/S007	MENTOR POLYTEF PASTE FOR INJECTION	Coloplast Corp.	2005.01.03
N16420/S006	MENTOR POLYTEF PASTE /FOR INJECTION	Coloplast Corp.	2001.11.21
N16420/S005	POLYTEF PASTE FOR INJECTION	Coloplast Corp.	2001.05.30
N16420/S004	POLYTEF PASTE FOR VOCAL CORD INJECTION	Coloplast Corp.	1993.12.08
N16420/S001	MENTOR POLYTEF PASTE FOR INJECTION	Coloplast Corp.	1983.12.20
N16420	MENTOR POLYTEF PASTE FOR INJECTION	Coloplast Corp.	1972.01.20

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。