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Implant, Intragastric For Morbid Obesity（LTI）
病的肥満治療用胃内インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2020.05.06
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分類情報
| Product Code | LTI |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Intragastric For Morbid Obesity 病的肥満治療用胃内インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い医療機器区分であり、有効性と安全性を科学的根拠に基づき審査するPMAの手続きを経なければ市販が認められません。 米国市場での動向 本品目はPMA(市販前承認)区分で、本承認が約10件、一部変更承認が約150件行われており、最新の判定は2026年2月です。不具合報告(MDR)は累計約17,700件で、死亡191件、傷害が約6,700件、不具合(Malfunction)が約10,600件となっており、主な問題としてDeflation Problem(空気漏れ問題)、Unintended Deflation(意図しない収縮)、Fluid/Blood Leak(液体・血液の漏れ)が挙げられています。直近5年間の報告件数は約2,500件で、最新の報告月は2026年7月です。回収は累計約30件で、クラスIIが約10件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2019年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1805-2020 LTI | クラス II | 2019.05.23 | Obalon Therapeutics Inc | During initial set-up and/or replacement of the dispenser batteries, the touch dispenser touchscreen can inadvertently lose calibration. This issue can also occur if the touchscreen is pressed when the device is powered on in preparation for a balloon administration. As a result, the touchscreen can become unresponsive and balloon inflation cannot be initiated. | 完了 |
| Z-2743-2018 LTI | クラス II | 2017.11.22 | Apollo Endosurgery Inc | Component of the Lap-Band system was missing from the package | 終了 |
| Z-0392-2017 LTI | クラス II | 2016.10.14 | Reshape Medical Inc | ReShape Medical is recalling the Integrated Dual Balloon System Gen 1 due to the potential leak of distillation fluid during balloon inflation. | 終了 |
| Z-2552-2016 LTI | クラス II | 2016.05.04 | Reshape Medical Inc | Due to a suspected misalignment of the connection between the proximal balloon cap of the implant and the delivery catheter. The possible misalignment is the result of an assembly error during manufacturing and may lead to leakage of saline solution during the balloon inflation procedure. | 終了 |
| Z-2732-2014 LTI | クラス II | 2014.08.15 | Apollo Endosurgery Inc | Product was distributed past its expiration date. | 終了 |
| Z-0151-2014 LTI | クラス II | 2013.09.30 | Ethicon Endo-Surgery Inc | During aging studies, the firm determined that the gastric belts were unable to pass the test requirements established for Force to Lock. | 終了 |
| Z-0150-2014 LTI | クラス II | 2013.09.30 | Ethicon Endo-Surgery Inc | During aging studies, the firm determined that the gastric belts were unable to pass the test requirements established for Force to Lock. | 終了 |
| Z-0149-2014 LTI | クラス II | 2013.09.30 | Ethicon Endo-Surgery Inc | During aging studies, the firm determined that the gastric belts were unable to pass the test requirements established for Force to Lock. | 終了 |
| Z-2123-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0418-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0304-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0303-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0302-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0301-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0300-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0299-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0298-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0297-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0296-2011 LTI | － | － | － | － | － |
| Z-0295-2011 LTI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 160 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P250023 | Allurion Gastric Balloon System | Allurion Technologies, Inc. | 2026.02.20 |
| P140008/S028 | ORBERA INTRAGASTRIC BALLOON | Boston Scientific Corporation | 2026.01.05 |
| P140008/S027 | Orbera® Intragastric Balloon (IGB) System | Boston Scientific Corporation | 2025.07.11 |
| P000008/S051 | ReShape Lap-Band System | Medtimo, Inc. | 2025.07.11 |
| P140008/S026 | ORBERA Intragastric Balloon | Boston Scientific Corporation | 2024.05.31 |
| P000008/S050 | ReShape Lap-Band Adjustable Gastric Banding System | Medtimo, Inc. | 2024.05.15 |
| P190012/S004 | Spatz3 Adjustable Balloon System | Spatz Fgia, Inc. | 2024.02.29 |
| P000008/S049 | ReShape Lap-Band System | Medtimo, Inc. | 2024.01.26 |
| P140008/S025 | ORBERA Intragastric Balloon (IGB) System, Endoline Punc | Boston Scientific Corporation | 2023.12.14 |
| P000008/S048 | Lap-Band Adjustable Gastric Banding System | Medtimo, Inc. | 2023.12.12 |
| P190012/S002 | Spatz3 Adjustable Balloon System | Spatz Fgia, Inc. | 2023.02.15 |
| P190012/S003 | Spatz3 Adjustable Balloon System | Spatz Fgia, Inc. | 2023.01.23 |
| P140008/S024 | ORBERA ® Intragastric Balloon (IGB) System | Boston Scientific Corporation | 2022.10.05 |
| P160001/S047 | Obalon Balloon System | Medtimo, Inc. | 2022.07.18 |
| P140008/S023 | ORBERA® Intragastric Balloon (IGB) System | Boston Scientific Corporation | 2021.12.21 |
| P190012 | Spatz3 Adjustable Balloon System | Spatz Fgia, Inc. | 2021.10.15 |
| P140008/S022 | ORBERA Intragastric Balloon (IGB) System | Boston Scientific Corporation | 2021.08.12 |
| P140008/S019 | ORBERA Intragastric Balloon System | Boston Scientific Corporation | 2020.12.02 |
| P140008/S021 | ORBERA Intragastric Balloon System | Boston Scientific Corporation | 2020.10.16 |
| P160001/S046 | Obalon Balloon System | Medtimo, Inc. | 2020.03.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。