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Condom With Nonoxynol-9（LTZ）
ノナキシノール9含有コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LTZ |
|---|---|
| デバイス名 | Condom With Nonoxynol-9 ノナキシノール9含有コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般的に、安全性と有効性を確保するために特別管理が必要とされ、market前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、17社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡はなく、傷害が2件、不具合(Malfunction)が4件となっています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年間の実施はなく、最新の回収時期は明らかになっていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0402-03 LTZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K033163 | CAUTION CONDOMS | Richard Van Haussen America, Inc. | 2004.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K012969 | DOUBLE SPRINGERS NONOXNOL 9 CONDOM | Medtech Products , Ltd. | 2002.06.12 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 3 | K010178 | SPERMICIDAL LUBRICATED MALE LATEX CONDOM | Innolatex Sdn. Bhd | 2001.04.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 4 | K003375 | CONTROL MALE CONDOMS OF NATURAL RUBBER LATEX | Tecnilatex S.A. | 2001.01.28 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 5 | K001978 | 'ONE TOUCH' LATEX CONDOM WITH NONOXYNOL-9 | Thai Nippon Rubber Industry Co., Ltd. | 2000.08.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K001377 | SPERMICIDAL LUBRICATED MALE LATEX CONDOM | Pleasure Latex Products Sdn. Bhd. | 2000.06.08 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 7 | K992438 | INVIGRA PLUS (WITH SPERMICIDAL LUBRICANT) | Indus Medicare , Ltd. | 1999.08.02 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 8 | K991047 | HARDCOVER CONDOMS MALE LATEX CONDOMS, (WITH SPERMICIDE) | Hardcover Products, Inc. | 1999.06.18 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 9 | K990669 | MULTIPLE-BRAND MALE LATEX CONDOM (LUBRICATED WITH NONOXYNOL-9) | Dongkuk Techco Rubber Industries Sdn. Bhd. | 1999.05.17 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 10 | K981955 | MAXIMA, TRUSTEX, RIA AND PREMIUM EL LES CONDOMS | Ls Rubber Sdn Bhd | 1999.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K981621 | ROYALE OF LATEX CONDOMS - SPERMICIDAL LUBRICANT - COLORED OR ASSORTED COLORS | Suretex Prophylactics (India) , Ltd. | 1998.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K974326 | LATEX CONDOMS (NATURAL COLOUR) | Reddy Medtech Health Products , Ltd. | 1998.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K974324 | LATEX CONDOMS COLOUR WITH SPERMICIDAL LUBRICANT | Reddy Medtech Health Products , Ltd. | 1998.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K972836 | ROYALE BRAND LATEX CONDOMS-SPERMICIDAL LUBRICANT - COLORED OR ASSORTED COLORS | G. Premjee (Usa), Inc. | 1997.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K972430 | EXTRAWEAR, GENTLEMEN'S CHOICE W/NONOXYNOL-9 | Custom Services Intl., Inc. | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K972429 | INNERWEAR, GENTLEMEN'S CHOICE W/NONOXYNOL-9 | Custom Services Intl., Inc. | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K970791 | INNERWEAR/EXTRAWEAR/JIMMY-O RAINCOAT/ZEUS/GENTLEMEN'S CHOICE/JASMINE/DRINK/NAUGHTY | Custom Services Intl., Inc. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K963322 | OLYMPUS,JASMINE,JIMMY-O RAINCOAT,DRINK,ARES,APHRODITE,ZEUS,APOLLO,SELFCARE,CAREPLUS,TITAN | Custom Services Intl., Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K953813 | LONDON ROYAL CONSUMER PRODUCTS LATEX CONDOMS | London International U.S. Holdings, Inc. | 1996.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K952415 | DUREX, RAMSES, SHEIK | London International U.S. Holdings, Inc. | 1996.07.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.09.07
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