'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Condom With Nonoxynol-9（LTZ）
ノナキシノール9含有コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
22 件
0 件
10 件
分類情報
| Product Code | LTZ |
|---|---|
| デバイス名 | Condom With Nonoxynol-9 ノナキシノール9含有コンドーム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般的に、安全性と有効性を確保するために特別管理が必要とされ、market前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、17社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡はなく、傷害が2件、不具合(Malfunction)が4件となっています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年間の実施はなく、最新の回収時期は明らかになっていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0402-03 LTZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K033163 | CAUTION CONDOMS | Richard Van Haussen America, Inc. | 2004.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K012969 | DOUBLE SPRINGERS NONOXNOL 9 CONDOM | Medtech Products , Ltd. | 2002.06.12 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 3 | K010178 | SPERMICIDAL LUBRICATED MALE LATEX CONDOM | Innolatex Sdn. Bhd | 2001.04.27 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 4 | K003375 | CONTROL MALE CONDOMS OF NATURAL RUBBER LATEX | Tecnilatex S.A. | 2001.01.28 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 5 | K001978 | 'ONE TOUCH' LATEX CONDOM WITH NONOXYNOL-9 | Thai Nippon Rubber Industry Co., Ltd. | 2000.08.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K001377 | SPERMICIDAL LUBRICATED MALE LATEX CONDOM | Pleasure Latex Products Sdn. Bhd. | 2000.06.08 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 7 | K992438 | INVIGRA PLUS (WITH SPERMICIDAL LUBRICANT) | Indus Medicare , Ltd. | 1999.08.02 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 8 | K991047 | HARDCOVER CONDOMS MALE LATEX CONDOMS, (WITH SPERMICIDE) | Hardcover Products, Inc. | 1999.06.18 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 9 | K990669 | MULTIPLE-BRAND MALE LATEX CONDOM (LUBRICATED WITH NONOXYNOL-9) | Dongkuk Techco Rubber Industries Sdn. Bhd. | 1999.05.17 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 10 | K981955 | MAXIMA, TRUSTEX, RIA AND PREMIUM EL LES CONDOMS | Ls Rubber Sdn Bhd | 1999.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K981621 | ROYALE OF LATEX CONDOMS - SPERMICIDAL LUBRICANT - COLORED OR ASSORTED COLORS | Suretex Prophylactics (India) , Ltd. | 1998.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K974326 | LATEX CONDOMS (NATURAL COLOUR) | Reddy Medtech Health Products , Ltd. | 1998.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K974324 | LATEX CONDOMS COLOUR WITH SPERMICIDAL LUBRICANT | Reddy Medtech Health Products , Ltd. | 1998.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K972836 | ROYALE BRAND LATEX CONDOMS-SPERMICIDAL LUBRICANT - COLORED OR ASSORTED COLORS | G. Premjee (Usa), Inc. | 1997.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K972430 | EXTRAWEAR, GENTLEMEN'S CHOICE W/NONOXYNOL-9 | Custom Services Intl., Inc. | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K972429 | INNERWEAR, GENTLEMEN'S CHOICE W/NONOXYNOL-9 | Custom Services Intl., Inc. | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K970791 | INNERWEAR/EXTRAWEAR/JIMMY-O RAINCOAT/ZEUS/GENTLEMEN'S CHOICE/JASMINE/DRINK/NAUGHTY | Custom Services Intl., Inc. | 1997.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K963322 | OLYMPUS,JASMINE,JIMMY-O RAINCOAT,DRINK,ARES,APHRODITE,ZEUS,APOLLO,SELFCARE,CAREPLUS,TITAN | Custom Services Intl., Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K953813 | LONDON ROYAL CONSUMER PRODUCTS LATEX CONDOMS | London International U.S. Holdings, Inc. | 1996.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K952415 | DUREX, RAMSES, SHEIK | London International U.S. Holdings, Inc. | 1996.07.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。