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Tissue Graft Of 6mm And Greater（LXA）
6mm以上の組織移植片 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.25
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分類情報
| Product Code | LXA |
|---|---|
| デバイス名 | Tissue Graft Of 6mm And Greater 6mm以上の組織移植片 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制において、クラスIIIに分類されています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器を対象とし、原則として市販前承認（PMA）による審査を経て安全性と有効性が確認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認が4件、一部変更承認が54件申請されており、直近の判定は2025年6月となっています。不具合報告は累計で約180件寄せられており、死亡が7件、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約90件で、死亡・傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはMaterial Integrity Problem、Material Puncture/Hole、Material Ruptureが挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2026年2月で、主な根本原因はLabeling Change Control、Nonconforming Material/Component、Packaging Change Controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1574-2026 LXA | クラス II | 2026.02.10 | LeMaitre Vascular, Inc. | Labeling mix-up resulting in the incorrect lot outer packaging of product. | 対応中 |
| Z-0289-2026 LXA | クラス II | 2025.09.25 | LeMaitre Vascular, Inc. | The device was incorrectly packed in the wrong size labeled outer packaging. | 対応中 |
| Z-0034-2026 LXA | クラス II | 2025.09.02 | LeMaitre Vascular, Inc. | The bovine carotid arteries used to produce the impacted grafts from affected lots were sourced using raw material from a supplier that had not been reviewed and approved by the appropriate regulatory authority. | 対応中 |
| Z-0072-2026 LXA | クラス II | 2025.08.25 | LeMaitre Vascular, Inc. | Devices were distributed with incorrect label without CE and UKCA mark, missing patient leaflet and patient implant card. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 59 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| N16837/S039 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2026.09.04 |
| N16837/S036 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2025.06.11 |
| N16837/S035 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2024.12.18 |
| N16837/S034 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2024.10.17 |
| N16837/S033 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2024.05.02 |
| N16837/S032 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2023.09.19 |
| N16837/S031 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2023.06.29 |
| N16837/S030 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2023.04.25 |
| N16837/S029 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2023.01.25 |
| N16837/S028 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2022.10.14 |
| N16837/S026 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2020.05.06 |
| P020049/S006 | ProCol Vascular Bioprosthesis | LeMaitre Vascular, Inc. | 2018.09.28 |
| P020049/S007 | ProCol Vascular Bioprosthesis | LeMaitre Vascular, Inc. | 2018.09.19 |
| N16837/S025 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2018.07.12 |
| P020049/S005 | ProCol Vascular Bioprosthesis | LeMaitre Vascular, Inc. | 2018.03.22 |
| N16837/S024 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2018.01.26 |
| N16837/S023 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2018.01.18 |
| N16837/S022 | Artegraft Collagen Vascular Graft | LeMaitre Vascular, Inc. | 2017.09.15 |
| N16837/S019 | ARTEGRAFT COLLAGEN VASCULAR GRAFT | LeMaitre Vascular, Inc. | 2016.04.04 |
| N16837/S021 | ARTEGRAFT COLLAGEN VASCULAR GRAFT | LeMaitre Vascular, Inc. | 2016.01.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。