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Interactive Rehabilitation Exercise Devices（LXJ）
対話型リハビリテーション運動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LXJ |
|---|---|
| デバイス名 | Interactive Rehabilitation Exercise Devices 対話型リハビリテーション運動装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者がリハビリテーション運動を行う際に、対話的（インタラクティブ）な方式で運動を支援・促進するために用いられる装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されるため、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は27件で、21社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計2件で、死亡1件と傷害1件が報告されています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5360 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 非能動型下肢用他動運動訓練装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 生体信号反応式運動機能改善装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 手術台及び治療台 | 物理療法台クラスⅠ | 5 | 3 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 23.67 万円/個 | 90.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192474 | VERA | Reflexion Health, Inc. | 2019.10.10 | 特別（Special） | － |
| 2 | K182333 | Vera | Reflexion Health, Inc. | 2019.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K180880 | DARI Health | Scientific Analytics, Inc. | 2019.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K171547 | Qualisys Clinical System | Qualisys AB | 2018.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K173931 | MindMotion(TM) GO | Mindmaze SA | 2018.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K172882 | UINCARE HOME | Uincare Corp. | 2018.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162748 | MindMotionPRO | Mindmaze SA | 2017.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K163245 | Virtual Occupational Therapy Application (VOTA) | Barron Associates, Inc. | 2017.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151955 | YuGo System | Biogaming , Ltd. | 2016.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150462 | Vera | Reflexion Health, Inc. | 2015.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K151446 | Recovr Rehabilitation System | Recovr,Inc | 2015.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K143034 | Jintronix | Jintronix, Inc. | 2015.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K131660 | SMART (SMART-D, SMART-DX) | Bts S.P.A. | 2014.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K130847 | JINTRONIX REHABILITATION SYSTEM (JRS) | Jintronix, Inc. | 2014.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K091000 | KNEEKG | Emovi | 2009.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K033514 | CODA CX1 MOTION ANALYSIS SYSTEM | Charnwood Dynamics , Ltd. | 2004.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K030714 | PEAK MOTUS | Peak Performance Technologies, Inc. | 2003.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K982425 | CODA MPX30 MOTION ANALYSIS SYSTEM | Pinsco Inc. Dba B & L Engineering | 1998.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K943430 | CERVICAL FUNCTION INDICATOR | Whiplash Analysis, Inc. | 1995.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K923033 | THE TRACKER | Epm Information Systems, Inc. | 1993.06.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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