'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Exerciser, Measuring（ISD）
測定機能付運動器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2015.07.15
61 件
0 件
35 件
分類情報
| Product Code | ISD |
|---|---|
| デバイス名 | Exerciser, Measuring 測定機能付運動器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5360 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除される機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、通常は市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本機器のように性能規格等により安全性・有効性が確保できると判断される場合には、その手続きが免除されることがあります。 米国市場での動向 ISD(Exerciser, Measuring)はクラスIIの届出免除品目です。510(k)は累積で約60件届出されており、参入企業は約40社にのぼりますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累積約30件で、傷害が約20件と大半を占め、主な問題としては機器の位置ずれ(Malposition of Device)、過熱(Overheating of Device)、使用上の問題(Use of Device Problem)が挙げられています。回収は累積2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません(最新の回収は2015年4月)。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5360 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 口腔・嚥下機能訓練器具クラスⅠ | 9 | 9 | 0.6 億円/年 | +12.1% | 2,259 円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 能動型呼吸運動訓練装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1986-2015 ISD | クラス II | 2015.04.09 | BTE Technologies, Inc. | On the Primus that includes the optional Chop / Lift Bar, there is a remote possibility that the Chop / Lift Bar could get accidently detached from the snap hook in specific use scenarios when the bar is rotated and twisted around the snap hook. The snap hook could open, resulting in possible injury to the user due to a fall. | 終了 |
| Z-0935-2015 ISD | クラス II | 2013.12.03 | MedX Holdings, Inc. | Review of DHRs revealed that HiPot, Continuity, load and friction re-testing was not completed on these devices during manufacturing. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K202979 | MR Egometer Pedal, MR Ergometer Push/Pull, MR Ergometer Up/Down, MR Ergometer Dorsal Ankle Flex, MR Ergometer Pedal Ultra | Lode B.V. | 2020.12.21 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 2 | K183296 | REAL Immersive System | Penumbra, Inc. | 2019.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K143512 | ActiSpec Activity Monitor | Sleep Modus, Inc. | 2015.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K112121 | ERGOSELECT/GE | Ergoline GmbH | 2012.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K080545 | ACTITRAINER | Actigraph, LLC | 2008.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K053078 | ERGOSELECT 100 K/P, ERGOSELECT 200 K/P | Ergoline GmbH | 2006.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K990866 | QUINTON MEDTRACK CR PLUS TREADMILL | Quinton, Inc. | 1999.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K990813 | REHCOR | Electromed Corp. | 1999.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K962855 | ULE-2, MULE-2, HAND ACCESSORY KIT | Penny and Giles Biometrics , Ltd. | 1996.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K952163 | DAVID BACK CLINIC SYSTEM | Kinetic Resources, Inc. | 1996.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K941033 | PHYSIO HAB | Longo Industries | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K940065 | SES100 | Southwest Ergonomics | 1994.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K934238 | MULE | Penny and Giles Biometrics , Ltd. | 1994.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K930735 | LORDEX LUMBAR EXTENSION MACHINE | Lordex, Inc. | 1994.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K933611 | THE BTE WS30 | Baltimore Therapeutic Equipment Co. | 1994.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K926279 | UPPER BODY EXERCISER | Henley Intl. | 1994.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K926278 | STAIR CLIMBER | Henley Intl. | 1994.05.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K926287 | EXERCISE BICYCLE | Henley Intl. | 1994.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K926314 | HYDRA FITNESS MODEL 311 TOTAL POWER | Henley Intl. | 1994.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K930253 | CARDIO2 CTCKE | Ergometrx, Inc. | 1993.10.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。