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Manipulator, Plunger-Like Joint（LXM）
プランジャー様関節マニピュレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.07.31
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分類情報
| Product Code | LXM |
|---|---|
| デバイス名 | Manipulator, Plunger-Like Joint プランジャー様関節マニピュレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国では本機器はデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は既存の同等品（実質的同等性）を示すことで市販が認められる仕組みであり、市販前承認（PMA）のような臨床試験データに基づく厳格な審査とは異なります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、21社が参入しており、直近5年では1件（最新判定は2024年2月）となっています。不具合報告は累計約8件で、死亡は確認されておらず、傷害が6件、不具合（Malfunction）が2件と傷害の報告が中心です。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収開始時期は2013年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | プランジャ式関節マニピュレータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 関節・脊椎マニピュレータクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1809-2013 LXM | クラス II | 2013.03.06 | Advanced Orthogonal Equipment, Incorporated | Unapproved medical device | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K234036 | SONIK MONARK 100 | Neuro Spinal Innovation, Inc. | 2024.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192629 | Spinalytics | Optima Health Solutions International Corp. | 2019.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K172536 | Atlas Percussion Adjusting Instrument | Spinalight, Inc. | 2018.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160278 | VSTAAR AdjusteR | Spinal Acoustics, LLC | 2016.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K130666 | KHAN KINETIC TREATMENT (KKT-M2) | Optima Health Solutions International Corporation | 2014.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K112606 | ACTIVATOR V-E | Activator Methods International, Ltd. | 2012.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K082218 | MAX ADJUSTING INSTRUMENT | Manna Omni International, Inc. | 2008.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K080261 | IMPULSE IQ ADJUSTING INSTRUMENT | Neuromechanical Innovations, LLC | 2008.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K072519 | ACTIVATOR V SPINAL ADJUSTING INSTRUMENT | Activator Methods International, Ltd. | 2007.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K060043 | KHAN KINETIC TREATMENT DEVICE (KKT-M1) | Optima Health Solutions International, Inc. | 2006.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K050428 | TECHNOLOGY-ASSISTED MICRO-MOBILIZATION AND REFLEX STIMULATOR (TAMARS) | Advanced Spinal Technologies, Inc. | 2005.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K023462 | IMPULSE-ADJUSTING INSTRUMENT, CBP ADJUSTING INSTRUMENT, NEUROMECHANICAL ADJUSTING INSTRUMENT, MODELS 2003 | Neuromechanical Innovations, LLC | 2003.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K021238 | FRYE ADJUSTING INSTRUMENT | Frye Health Systems | 2002.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K010851 | HARRISON HAND HELD ADJUSTING INSTRUMENT | Harrison Cbp Seminars | 2001.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K003185 | FS ACTIVATOR III | Activator Methods International, Ltd. | 2001.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K001476 | TORQUE INSTRUMENT, MODEL 8500 | Spinalight, Inc. | 2000.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K973914 | SENSE TECHNOLOGY INC. FRAS, SENSE TECHNOLOGY INC. PULSTAR | Sense Technology, Inc. | 1998.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K974376 | JTECH ADJUSTER REFLEX GUN | J-Tech Medical, Inc. | 1998.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K973506 | ACTIVATOR II | Activator Methods, Inc. | 1998.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K962239 | SMART ADJUSTER (SA201) | Sigma | 1997.01.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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