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Massager, Therapeutic, Manual（LYG）
手動式治療用マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LYG |
|---|---|
| デバイス名 | Massager, Therapeutic, Manual 手動式治療用マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は手動操作による治療用マッサージ機器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約10件の届出があり、12社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡の報告はなく、傷害が5件、不具合（Malfunction）が4件のほか、その他が2件となっており、直近5年間でも約3件の報告があります。主な問題としては、Device Fell（機器の落下）、Improper or Incorrect Procedure or Method（手技・方法の不適切または誤り）、Use of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含め該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5660 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 物理療法用マッサージ器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963704 | MUSCLE WAND, A DEVICE FOR DEEP PRESSURE MUSCLE MASSAGE | Shippert Medical Technologies Corp. | 1996.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K936312 | MANUAL MASSAGE ROLLER | Mckenna & Cuneo | 1996.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K952043 | BACK MASSAGER | Eight Corners, Inc. | 1995.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K930613 | HOOKING SYSTEM | Alain Machtelinckx | 1994.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K936148 | STRESS HANDLER | Arocep Enterprises , Ltd. | 1994.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924315 | THE MASSAGER | Four Directions | 1993.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K922366 | SPINE LINE | Dambrecine, Inc. | 1992.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K915361 | THE BODY BUGGY | Innova Corp. | 1991.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K912512 | TAICHI STICK MASSAGER | Focus International, Inc. | 1991.09.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K903820 | THERA-CANE | Pro Message Co. | 1990.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884907 | BUMPY MEDICAL MASSAGE MAT | Medical Flotation Systems, Inc. | 1988.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881081 | DERMAPOINTS MODEL 200 THERAPEUTIC MASSAGER | Ferguson Medical | 1988.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K881080 | DERMAPOINTS MODEL 100 THERAPEUTIC MASSAGER | Ferguson Medical | 1988.07.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。