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Massager, Therapeutic, Electric（ISA）
電動治療用マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.12.03
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分類情報
| Product Code | ISA |
|---|---|
| デバイス名 | Massager, Therapeutic, Electric 電動治療用マッサージ器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は電気で作動する治療用のマッサージ器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約100件、参入企業数は74社で、直近5年間では約6件の届出があります。不具合報告は累計約160件で、傷害が102件と大半を占め、死亡報告は4件、不具合（Malfunction）は約30件となっており、主な問題としてはOverheating of Device（機器の過熱）、Use of Device Problem（使用上の問題）、Smoking（発煙）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスII（中等度）が5件、クラスI（最重篤）に該当する事例は確認されていません。直近5年間では約4件の回収があり、最新は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5660 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | バイブレーター | 家庭用電気マッサージ器クラスⅡ | 1,393 | 95 | 286 億円/年 | -11.0% | 2.07 万円/個 | 5.5% |
| 2 | 理学診療用器具 | 物理療法用マッサージ器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | バイブレーター | 針付バイブレータクラスⅡ | 8 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 治療用電気手術器クラスⅢ | 30 | 18 | 214.3 億円/年 | -5.3% | 9.09 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | ベッド型マッサージ器クラスⅡ | 36 | 10 | 11.62 億円/年 | -2.8% | 105.99 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0588-2026 ISA | クラス II | 2025.10.09 | Pivotal Health Solutions, Inc. | The heat function may become damaged over time due to patients pressing on the areas with heat function components. Damage to components can lead to overheating which can lead to smoldering and melting of the vinyl cushion. | 対応中 |
| Z-0587-2026 ISA | クラス II | 2025.10.09 | Pivotal Health Solutions, Inc. | The heat function may become damaged over time due to patients pressing on the areas with heat function components. Damage to components can lead to overheating which can lead to smoldering and melting of the vinyl cushion. | 対応中 |
| Z-1753-2025 ISA | クラス II | 2025.04.09 | Richard Wolf GmbH | The high voltage capacitor may fail early in the product life cycle after delivery of surge voltages. When this failure occurs, the capacitor may produce smoke and a burning smell. In extremely rare instances a capacitor may cause a spark or excessive heat when an internal capacitor failure occurs. | 対応中 |
| Z-1084-2021 ISA | クラス II | 2020.12.15 | Wahl Clipper Corp | The connection between the massager and heat element can overheat causing smoke or spark, which may pose a fire hazard | 終了 |
| Z-1423-2009 ISA | － | － | － | － | － |
| Z-0856-05 ISA | － | － | － | － | － |
| Z-0448-06 ISA | － | － | － | － | － |
| Z-0447-06 ISA | － | － | － | － | － |
| Z-0172-2012 ISA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 100 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243488 | VMAT PRO | Termosalud | 2025.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240358 | ShockPhysio Mobile (model SW3200 Basic) | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2024.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K221865 | BTL-094 | BTL Industries, Inc. | 2023.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210166 | Omnispec ED1000 | Medispec, Ltd. | 2023.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K213120 | OW100S (model OW100S-US) | Tissue Regeneration Technologies, LLC Dba AS Softwave Trt | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220538 | DolorClast Radial | E.M.S Electro Medical Systems S.A | 2022.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K210451 | OrthoGold 100 | Tissue Regeneration Technologies, LLC | 2021.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K182682 | OrthoGold 100 | Tissue Regeneration Technologies | 2018.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K173692 | D-Actor 200 Vibration Massage System | Storz Medical AG | 2018.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K053225 | CELLU M6 KEYMODULE I | Lpg One, Inc. | 2006.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K030876 | CYNOSURE TRIACTIVE THERAPEUTIC MASSAGE SYSTEM | Cynosure, Inc. | 2004.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K002908 | JET THERAPY | Jet Therapy | 2001.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K990445 | LPG THERAPEUTIC MASSAGER, MODELS -ESI, THERAPEUTIC MASSAGER/VIBRATOR | Lpg USA, Inc. | 2000.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K952990 | SPIN ROLLERE | Kinsei Shiatsu, Inc. | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K952041 | BODYFLEX MASSAGER | Truro'S Ent. | 1995.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K950411 | RELAXU-1 | Kinsei Shiatsu, Inc. | 1995.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K950931 | AVON MASSAGING HAIRBRUSH | Siegel,Mandell & Davidson,P.C. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K950655 | THERMO MASSAGE UNIT, ELEC. THERAPUTIC MASSAGES | Ultrassage, Inc. | 1995.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K950322 | RELAXY-THE WONDER HAND | Kinsei Shiatsu, Inc. | 1995.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K950321 | SHAPE UP MOMI ROLLER | Kinsei Shiatsu, Inc. | 1995.02.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。