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Ultrasound, Cyclodestructive（LZR）

毛様体破壊用超音波装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code LZR
デバイス名 Ultrasound, Cyclodestructive

毛様体破壊用超音波装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.5350
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 眼科
定義 An ultrasound cyclodestructive device uses high intensity focused ultrasound (HIFU) energy to create lesions in the ciliary body and/or trabecular meshwork to reduce intraocular pressure in glaucoma patients.

超音波毛様体破壊装置は、高密度焦点式超音波（HIFU）エネルギーを用いて毛様体および/または線維柱帯網に病変を生じさせ、緑内障患者の眼圧を低下させるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。510(k)は、既存の類似機器（実質的同等性を有する機器）との比較に基づいて安全性・有効性を確認する審査手続きであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が1件確認されており、最新の判定は1988年6月となっています。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2019年10月、回収については確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

集束超音波治療器 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 1 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P860046THERAPEUTIC ULTRASOUND FOR TREATMENT OF GLAUCOMASonocare, Inc.1988.06.30

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。