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Plug, Punctum（LZU）
涙点プラグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2022.03.09
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分類情報
| Product Code | LZU |
|---|---|
| デバイス名 | Plug, Punctum 涙点プラグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、デバイスクラスが未分類（Unclassified）とされています。審査区分としては市販前届出（510(k)）の対象となっており、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同種機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出が約50件、参入企業数は約20社で、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約160件で、死亡報告はなく、傷害が約90件と不具合（約10件）よりも多い内訳となっており、主な問題としてActivation FailureおよびUnexpected Therapeutic Resultsが挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件、クラスIIIが1件、クラスIの報告は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2022年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 涙点プラグクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | コラーゲン使用涙点プラグクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0709-2022 LZU | クラス II | 2022.01.17 | Lacrimedics Inc | The sterile pouch seal may contain channels that could affect the seal integrity and potentially compromise sterility. | 対応中 |
| Z-0708-2022 LZU | クラス II | 2022.01.17 | Lacrimedics Inc | The sterile pouch seal may contain channels that could affect the seal integrity and potentially compromise sterility. | 対応中 |
| Z-1081-2015 LZU | クラス III（軽微） | 2014.11.26 | Lacrimedics Inc | Moisture level may cause the VisiPlugST (or CollaSyn Plugs) to break apart, or crumble upon contact. The firm's data also suggests that a 4 year shelf life may not be sustained. | 終了 |
| Z-1520-06 LZU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 49 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241229 | Hello,eyes® BIO Plug | Bio Optics Co., Ltd. | 2024.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222164 | Visant Medical Canalicular Plug | Visant Medical, Inc. | 2022.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213988 | SOFT PLUG Extended Duration 180 Tapered Canalicular Plug | Oasis Medical, Inc. | 2022.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190210 | Tear Pool Dissolvable Punctum Plugs | Alphamed, Inc. | 2019.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162361 | Soft Plug Extended Duration 180 Canalicular Plug | Oasis Medical, Inc. | 2017.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K161673 | LacriPro Punctum Plug | Lacrimedics, Inc. | 2016.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150288 | PDO Absorbable Punctum Plug | Riverpoint Medical | 2015.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K140352 | VERAPLUG | Krishna Imports Inc Dba Stephens Instruments | 2014.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140711 | COMFORTEAR LACRISOLVE ABSORBABLE PUNCTUM PLUG, LACRISOLVE ABSORBABLE PUNCTUM PLUG, COMFORTEAR LACRISOLVE PUNCTUM PLUG, | Paragon Bioteck, Inc. | 2014.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K140026 | COLLASYN PLUG FOR THE LACRIMAL EFFICIENCY TEST | Lacrimedics, Inc. | 2014.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K090938 | FLOW CONTROLLER | Odyssey Medical, Inc. | 2009.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K061398 | SNUG PLUG PUNCTUM PLUG | Fci Ophthalmics, Inc. | 2006.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K053333 | EAGLEVISION GELLANSERTS, MODEL REF 0040 | Eagle Vision, Inc. | 2006.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K050851 | DELTA PUNCTUM PLUG | Delta Life Science, Inc. | 2005.08.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K040912 | HYDROGEL CANALICULAR PLUG | Partners IN Biomaterials, Inc. | 2004.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K040231 | INTELIPORT OCCLUDING DEVICE | Alcon, Inc. | 2004.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K030300 | OPAQUE HERRICK LACRIMAL PLUG | Lacrimedics, Inc. | 2003.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022043 | SMART PLUG, MODEL 500; SMARTPLUG FORCEPS, MODEL 502; PUSH ROD, MODEL 503 | Medennium, Inc. | 2002.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K021936 | MOIST PUNCTAL PLUG SYSTEM | Moist Medical, Inc. | 2002.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K020882 | SHARPOINT ULTRAPLUG EXTENDED WEAR PLUG | Surgical Specialties Corp | 2002.07.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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