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Occluder, Patent Ductus, Arteriosus（MAE）
動脈管開存閉鎖器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MAE |
|---|---|
| デバイス名 | Occluder, Patent Ductus, Arteriosus 動脈管開存閉鎖器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、先天性心疾患の一つである動脈管開存（PDA）に対して、開存した動脈管をカテーテル的手技等により閉鎖するために用いられる医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人の生命維持や健康に及ぼすリスクが高い機器に適用される区分であるため、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）を経て安全性・有効性が確認される必要があります。 米国市場での動向 PMAでは本承認2件、一部変更承認115件が承認されており、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約1,100件で、死亡60件、傷害約650件、不具合(Malfunction)約360件となっており、直近5年では約640件の報告があります。主な問題として、デバイスの移動・脱落(Migration or Expulsion of Device)、折り畳み・展開・収納の困難(Difficult to Fold, Unfold or Collapse)、患者とデバイスの相互作用の問題(Patient Device Interaction Problem)が挙げられています。回収は累計5件報告されていますが、クラス別内訳および直近5年の件数はいずれも0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈オクルーダクラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 117 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P020024/S073 | AmplatzerTM Duct Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.28 |
| P020024/S072 | Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.02.12 |
| P020024/S071 | Amplatzer Duct Occluder; Amplatzer Duct Occluder II; Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.23 |
| P020024/S070 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II, Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.13 |
| P120009/S004 | NIT-OCCLUD PDA | Pfm Medical, Inc. | 2024.10.17 |
| P020024/S069 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II, Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2024.10.01 |
| P020024/S068 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II, Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2024.06.26 |
| P020024/S067 | Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2023.03.27 |
| P020024/S066 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II | ABBOTT MEDICAL | 2022.01.13 |
| P020024/S065 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II, Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2021.07.27 |
| P020024/S061 | AMPLATZER Duct Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2020.10.06 |
| P020024/S062 | Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2020.07.09 |
| P020024/S064 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II, Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2020.06.04 |
| P020024/S063 | AMPLATZER Duct Occluder Family (ADO, ADOII, Piccolo) | ABBOTT MEDICAL | 2020.05.23 |
| P020024/S060 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II, and Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2020.04.16 |
| P020024/S059 | Amplatzer Duct Occluder/Amplatzer Duct Occluder II/Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2020.04.15 |
| P020024/S058 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II and Amplatzer Septal Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2019.10.25 |
| P020024/S057 | AMPLATZER DUCT OCCLUDER AND 180 DEGREE DELIVERY SYSTEM | ABBOTT MEDICAL | 2019.08.22 |
| P020024/S056 | Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II and Amplatzer Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2019.03.25 |
| P020024/S055 | AMPLATZER Duct Occluder, Occluder II; AMPLATZER Piccolo Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2019.03.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。