Dna-Probe, Human Chromosome（MAO）

ヒト染色体DNAプローブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

1 件

不具合報告

15 件

分類情報

Product Code	MAO
デバイス名	Dna-Probe, Human Chromosome ヒト染色体DNAプローブこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、ヒトの染色体に関連する特定の核酸配列を検出するために用いられるDNAプローブです。米国におけるデバイスクラスは未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）の対象とされており、市販前に安全性及び有効性に関する届出を行うことが求められています。米国市場での動向 PMA本承認の累計件数は1件で、最新の承認は1989年10月となっており、一部変更承認や510(k)の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約15件で、死亡3件、傷害1件、不具合(Malfunction)6件、その他5件という内訳となっており、直近5年では約5件、最新の報告は2025年4月です。主な問題としては偽陽性結果（False Positive Result）、不正確・不十分・不精密な結果や読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、偽陰性結果（False Negative Result）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも0件で、直近5年の回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	染色体分析装置クラスⅠ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0416-06 MAO	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 1 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P880045	OSI TRANSPROBE-1	Osi Pharmaceuticals, Inc.	1989.10.03

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。