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Kit, Dna Detection, Human Papillomavirus（MAQ）
ヒトパピローマウイルスDNA検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | MAQ |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Dna Detection, Human Papillomavirus ヒトパピローマウイルスDNA検出キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの機器分類の中で最も規制が厳しい区分であり、生命に関わるリスクや重大な健康被害のリスクを伴う機器、または有効性・安全性の評価に十分な科学的データが確立されていない機器が該当します。そのため、市販に先立って製造販売業者は臨床データを含む詳細な科学的根拠を提出し、FDAによる個別審査を受ける必要があります。 米国市場での動向 本製品区分ではPMA(市販前承認)として本承認が8件、一部変更承認が214件累積しており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告(MDR)は累計約310件で、大半が不具合(Malfunction)報告であり、傷害報告は4件、死亡報告は0件です。主な問題としては偽陰性結果、偽陽性結果、機器表示・ラベリングの問題が挙げられています。回収は累計12件で、うちクラスI(最重篤)が1件、クラスIIが6件含まれており、直近5年では4件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0741-2026 MAQ | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2162-2025 MAQ | クラス II | 2025.06.23 | Becton Dickinson & Co. | Potential for functionality issue that supports the Over labeling feature and could lead to possible false negative results. | 対応中 |
| Z-0587-2025 MAQ | クラス II | 2024.10.31 | Becton Dickinson & Co. | BD confirmed that product service credentials used by some BD technical support teams to access certain BD products were accessed by an unauthorized actor. Until these product service credentials are updated, there is a risk of unauthorized access that may impact the confidentiality, integrity and/or availability of the relevant products and associated data. | 対応中 |
| Z-0233-2025 MAQ | クラス II | 2024.09.12 | Abbott Molecular, Inc. | Abbott has identified an increase of incidences regarding Error Code (EC) 9198 (Positive control is non-reactive) while using the Alinity m HR HPV AMP Kit and Alinity m STI AMP Kit. Certain invalidated positive assay controls can be traced to iron leaching into the Alinity m Lysis Solution from the lysis transfer pump in the Alinity m System. | 対応中 |
| Z-0846-2021 MAQ | クラス II | 2020.11.19 | Roche Molecular Systems, Inc. | Dirty Lens May Cause Invalid or False Positive Results | 終了 |
| Z-3014-2018 MAQ | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
| Z-2173-2013 MAQ | クラス II | 2013.07.25 | Roche Molecular Systems, Inc. | During an internal investigation, a formulation error that occurred was identified during the manufacture of the cobas¿ 4800 HPV Master Mix reagent that was packaged in four (4) cobas¿ 4800 AMP/DET kits, US- and CE-IVD (240 and 960 test kit configurations). Examination of the batch production record of the material revealed there was an error in the tare weight used for the carboy during the fina | 終了 |
| Z-0657-03 MAQ | － | － | － | － | － |
| Z-0656-03 MAQ | － | － | － | － | － |
| Z-0655-03 MAQ | － | － | － | － | － |
| Z-0654-03 MAQ | － | － | － | － | － |
| Z-0136-04 MAQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 225 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P230003/S019 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.09.02 |
| P160037/S027 | BD Onclarity HPV Assay Reagent Pack (SKU 444075) and BD COR HPV Extraction Trough (SKU 444074) | Becton, Dickinson and Company | 2026.08.19 |
| P160037/S028 | BD Onclarity HPV Assay | Becton, Dickinson and Company | 2026.08.14 |
| P230003/S015 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.07.23 |
| P230003/S018 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.06.22 |
| P190028/S023 | cobas HPV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.06.16 |
| P230003/S014 | Alinity m HR HPV Assay | Abbott Molecular, Inc. | 2026.06.08 |
| P230003/S017 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.05.28 |
| P230003/S016 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.05.19 |
| P230003/S013 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.05.15 |
| P190028/S024 | cobas® HPV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.04.23 |
| P160037/S025 | BD Onclarity HPV Assay | Becton, Dickinson and Company | 2026.04.02 |
| P160037/S024 | BD Onclarity HPV Assay | Becton, Dickinson and Company | 2026.04.02 |
| P190028/S025 | cobas® HPV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.03.17 |
| P100020/S065 | cobas® HPV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2026.03.17 |
| P230003/S011 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.03.12 |
| P230003/S012 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.02.24 |
| P160037/S026 | BD FOX PCR Extraction Tubes; BD Onclarity HPV Assay | Becton, Dickinson and Company | 2026.02.12 |
| P230003/S010 | Alinity m HR HPV | Abbott Molecular, Inc. | 2026.01.06 |
| P190028/S022 | cobas® HPV | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.12.31 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。