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Peripheral Electromagnetic Field (Pemf) To Aid Wound Healing（MBQ）
創傷治癒補助用末梢電磁場装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.03.14
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分類情報
| Product Code | MBQ |
|---|---|
| デバイス名 | Peripheral Electromagnetic Field (Pemf) To Aid Wound Healing 創傷治癒補助用末梢電磁場装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国FDAの規制分類上クラスIIIに位置づけられています。クラスIIIは一般的に人体への潜在的リスクが最も高い医療機器区分とされ、通常は市販前承認（PMA）による厳格な審査が求められますが、本品目については審査区分がFDAへの個別照会（Contact ODE）を要するものとされており、一律の取扱いが定まっていないことがうかがえます。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの承認実績は確認されていません。回収は累計約2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2017年12月で、主な根本原因はOther/Process controlとされています。不具合報告は累計約2件で、傷害が1件、その他1件となっており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2017年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0842-2018 MBQ | クラス II | 2017.12.29 | Toshiba American Medical Systems Inc | During an examination a device error occurred and the ceiling drive operation was disabled. It was found that the fastening bolts of the driving portion of the ceiling drive loosened cause the error. | 終了 |
| Z-0219-2007 MBQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。