Filler, Bone Void, Non-Osteoinduction（MBS）

非骨誘導性骨欠損充填材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	MBS
デバイス名	Filler, Bone Void, Non-Osteoinduction 非骨誘導性骨欠損充填材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は骨の欠損部を充填するために用いられる材料であり、骨誘導作用を持たない点が特徴です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販に先立って市販前承認（PMA）を取得する必要があります。これは有効性および安全性について最も厳格な審査が求められる区分であり、510(k)による市販前届出とは異なる、より高いエビデンスレベルが要求される制度です。米国市場での動向本品目はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認は約20件に上り、最新の判定は2005年1月となっています。不具合報告は累計約50件で、死亡報告は0件、大半が傷害（約40件）で不具合（約10件）も報告されており、主な問題としてMigration（位置異動）およびMicrobial Contamination of Device（機器の微生物汚染）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

非吸収性骨再生用材料クラスⅢ 非吸収性歯科用骨再建インプラント材クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 26 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P900039/S015	COLLAGRAFT STRIP BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	2005.01.24
P900039/S013	NEUGRAFT	Neucoll, Inc.	2004.06.07
P900039/S012	COLLAGRAFT STRIP BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	2002.10.10
P900039/S011	COLLAGRAFT STRIP BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	2002.07.02
P860005/S012	PRO OSTEON 500 BONE GRAFT SUBSTITUTE	Interpore Intl.	2002.05.31
P860005/S011	PRO OSTEON 500 POROUS HYDROXYAPATITE BONE GRAFT SUBSTITUE BLOCKS & GRANULES	Interpore Intl.	1999.05.25
P970010	NORIAN SKELETAL REPAIR SYSTEM (SRS) CANCELLOUS BONE CEMENT	Synthes (Usa)	1998.12.23
P900039/S010	COLLAGRAFT STRIP BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	1998.12.07
P860005/S009	PRO OSTEON IMPLANT 500 POROUS HYDROXYAPATITE BONE GRAFT SUBSTITUTE BLOCKS & GRANULES	Interpore Intl.	1998.04.28
P860005/S010	PRO OSTEON IMPLANT 500 POROUS CORALLINE HYDROXYAPATITE BONE GRAFT SUBSTITUTE	Interpore Intl.	1998.01.08
P860005/S008	PRO OSTEON IMPLANT 500 CORALLINE HYDROXYPATITE BONE VOID FILLER (FORMERLY INTERPORE 500)	Interpore Intl.	1997.09.11
P860005/S007	PRO OSTEON IMPLANT 500 CORALLINE HYDROXYPATITE BONE VOID FILLER (FORMERLY INTERPORE 500)	Interpore Intl.	1997.05.30
P860005/S005	PRO OSTEON IMPLANT 500 CORALLINE HYDROXYPATITE BONE VOID FILLER (FORMERLY INTERPORE 500)	Interpore Intl.	1996.07.18
P900039/S009	COLLAGRAFT BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	1996.02.01
P900039/S008	COLLAGRAFT(TM) BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	1995.10.30
P900039/S006	COLLAGRAFT(TM) BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	1995.03.21
P900039/S007	COLLAGRAFT(TM) BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	1995.02.14
P900039/S005	COLLAGRAFT(TM) BONE GRAFT MATRIX	Neucoll, Inc.	1994.09.30
P860005/S004	INTERPORE PRO OSTEAN(R)IMPLANT 500 COR. HYDROX	Interpore Intl.	1994.08.08
P860005/S003	INTERPORE PRO OSTEAN(R)IMPLANT 500 COR. HYDROX	Interpore Intl.	1994.03.17

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。