Kit, Test, In Vitro Periodontal（MCL）

体外診断用歯周病検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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分類情報

Product Code	MCL
デバイス名	Kit, Test, In Vitro Periodontal 体外診断用歯周病検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、歯周病の診断を目的として体外で検体を検査するためのキットです。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人の生命や健康に対するリスクが最も高い機器区分に該当し、市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）の対象となることを意味します。米国市場での動向本製品は PMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が1件あり、最新の判定は1991年10月となっています。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 2 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P870059/S001	PERIOCHECK TM ENZYME ACTIVITY TEST KIT	Actech Advanced Clinical Technologies, Inc.	1991.10.16
P870059	PERIOCHECK TM ENZYME ACTIVITY TEST KIT	Actech Advanced Clinical Technologies, Inc.	1990.08.14

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。