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Barrier, Absorbable, Adhesion（MCN）
吸収性癒着防止バリア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.01
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分類情報
| Product Code | MCN |
|---|---|
| デバイス名 | Barrier, Absorbable, Adhesion 吸収性癒着防止バリア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは生命の維持や健康への重大なリスクに関わる医療機器に適用される区分であり、有効性と安全性を証明するための厳格な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で審査されており、これまでに本承認5件、一部変更承認約130件が行われ、最新の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約1,550件で、死亡30件、傷害約1,250件を含み死亡・傷害の比率が高い内訳となっており、主な問題として非滅菌状態での提供（Delivered as Unsterile Product）、製造・出荷中の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、化学物質等による汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。回収は累計3件で全てクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 癒着防止吸収性バリアクラスⅣ | 4 | 5 | 159.2 億円/年 | +6.7% | 4.16 万円/個 | 43.4% |
| 2 | 整形用品 | 皮膚バリア粘着プレートクラスⅠ | 24 | 9 | 1.91 億円/年 | +30.6% | 4,351 円/個 | 73.7% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性腱鞘スペーサクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | 吸収性縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1689-2024 MCN | クラス II | 2024.03.15 | Baxter Healthcare Corporation | Product was distributed in the United States without proper regulatory approval. | 対応中 |
| Z-1856-2012 MCN | クラス II | 2012.06.13 | Genzyme Corporation | Sterility of product may be compromised due to packaging defect | 終了 |
| Z-1855-2012 MCN | クラス II | 2012.06.13 | Genzyme Corporation | Sterility of product may be compromised due to packaging defect | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 134 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240015/S002 | Womed Leaf | Womed Sas | 2026.08.31 |
| P880047/S070 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2026.06.25 |
| P240015/S001 | Womed Leaf | Womed Sas | 2026.01.28 |
| P880047/S069 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2026.01.15 |
| P880047/S068 | INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2025.12.12 |
| P880047/S067 | GYNECARE INTERCEED 3INX4IN(7.6CMX10.2CM); GYNECARE INTERCEED 5INX6IN(12.7CMX15.2CM); GYNECARE INTERCEED 3INX2IN(7.6CMX5. | ETHICON, Inc. | 2025.10.09 |
| P880047/S066 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2025.09.24 |
| P240015 | Womed Leaf Resorbable Adhesion Barrier | Womed Sas | 2025.09.09 |
| P880047/S065 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2025.09.04 |
| P880047/S063 | Gynecare Interceed Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2025.01.30 |
| P950034/S059 | Seprafilm Adhesion Barrier | Baxter Healthcare Corporation | 2024.12.19 |
| P880047/S062 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2024.12.19 |
| P880047/S061 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2024.08.27 |
| P050011/S009 | Adept Adhesion Reduction Solution | Baxter Healthcare Corp | 2024.08.23 |
| P950034/S058 | Seprafilm Adhesion Barrier | Baxter Healthcare Corporation | 2024.07.03 |
| P880047/S060 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2024.06.13 |
| P880047/S059 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2024.05.16 |
| P880047/S058 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2024.03.25 |
| P950034/S057 | Seprafilm Adhesion Barrier | Baxter Healthcare Corporation | 2024.01.02 |
| P880047/S057 | GYNECARE INTERCEED Absorbable Adhesion Barrier | ETHICON, Inc. | 2023.12.11 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。