Elisa, Trichinella Spiralis（MDT）

トリヒナ属抗体検出用エライザ試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2020.06.24

510(k)

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MDT
デバイス名	Elisa, Trichinella Spiralis トリヒナ属抗体検出用エライザ試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.3850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、酵素免疫測定法（ELISA）を用いて、旋毛虫（トリヒナ）感染の診断に関連する抗体を検出するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）の対象であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告についても累計件数は確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIに分類されるものであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年4月に開始されており、主な根本原因はラベリングの誤り（Error in labeling）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この企業の Warning Letter を検索: BIOSENSE WEBSTER

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2372-2020 MDT	クラス II	2020.04.22	BIOSENSE WEBSTER	Mapping Catheter can become entrapped in the cardiac valvular apparatus while the user is attempting to create an electroanatomic map.	終了

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。