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Agent, Injectable, Embolic（MFE）
注射用塞栓剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.13
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分類情報
| Product Code | MFE |
|---|---|
| デバイス名 | Agent, Injectable, Embolic 注射用塞栓剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはFDAの分類制度において最も規制が厳格な区分であり、疾病の診断・治療等における有用性のリスクが高い、または安全性・有効性を裏付ける情報が十分でない機器が対象となります。そのため510(k)による市販前届出では認められず、より厳格な科学的データに基づく市販前承認の手続きを経ることが求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）品目であり、本承認1件、一部変更承認約40件が確認されています。不具合報告は累計約3,000件で、死亡259件、傷害約1,900件、不具合（Malfunction）約900件となっており、死亡・傷害の報告が不具合よりも多い内訳です。主な問題としては、デバイスまたは構成部品の分離（Detachment of Device or Device Component）、デバイスの移動・排出（Migration or Expulsion of Device）、容器・血管の破裂（Burst Container or Vessel）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 洗浄剤注入用具クラスⅠ | 21 | 17 | 0.81 億円/年 | -12.1% | 37 円/個 | 54.2% |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科射出成型用セラミックスクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1253-2024 MFE | クラス II | 2024.01.11 | Micro Therapeutics, Inc. | European version of microcatheter were distributed within US which contain a different "Indications for Use". | 対応中 |
| Z-1252-2024 MFE | クラス II | 2024.01.11 | Micro Therapeutics, Inc. | European version of microcatheter were distributed within US which contain a different "Indications for Use". | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 40 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P030004/S042 | Onyx Liquid Embolic System (LES) | Ev3 Neurovascular | 2026.08.05 |
| P030004/S044 | Onyx Liquid Embolic System | Ev3 Neurovascular | 2026.07.21 |
| P030004/S043 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2026.05.26 |
| P030004/S040 | Onyx Liquid Embolic System (LES) | Ev3 Neurovascular | 2026.04.29 |
| P030004/S041 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2026.04.09 |
| P030004/S037 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2024.12.19 |
| P030004/S036 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2024.11.07 |
| P030004/S034 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2024.09.20 |
| P030004/S033 | Onyx Liquid Embolic System | Ev3 Neurovascular | 2024.07.26 |
| P030004/S031 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter 1.5 cm, Apollo Onyx Delivery Micro Catheter 3.0 cm | Ev3 Neurovascular | 2024.04.16 |
| P030004/S030 | Onyx Liquid Embolic System | Ev3 Neurovascular | 2023.11.03 |
| P030004/S029 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter 1.5cm, Apollo Onyx Delivery Micro Catheter 3.0cm | Ev3 Neurovascular | 2022.07.28 |
| P030004/S027 | Onyx Liquid Embolic System | Ev3 Neurovascular | 2021.09.16 |
| P030004/S028 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter 1.5 cm, Apollo Onyx Delivery Micro Catheter 3.0 cm | Ev3 Neurovascular | 2021.09.14 |
| P030004/S026 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2021.03.18 |
| P030004/S025 | Onyx Liquid Embolic System | Ev3 Neurovascular | 2020.11.13 |
| P030004/S024 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2020.06.29 |
| P030004/S017 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2020.06.15 |
| P030004/S023 | Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2020.02.28 |
| P030004/S022 | Onyx Liquid Embolic System and Apollo Onyx Delivery Micro Catheter | Ev3 Neurovascular | 2019.12.19 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。