Test System, For Drugs Of Abuse（MGX）

薬物乱用検査システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2015.02.11

510(k)

0 件

PMA

1 件

不具合報告

21 件

分類情報

Product Code	MGX
デバイス名	Test System, For Drugs Of Abuse 薬物乱用検査システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、尿や血液などの検体を用いて薬物乱用の有無を検査するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは米国の医療機器規制における最も高いリスク区分であり、有効性および安全性を裏付ける十分な科学的データの提出と審査を経て承認される必要があります。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認は1件、最新の承認は1994年1月となっており、510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収は2014年11月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（材料・部品の不適合）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Express Diagnostics Int'l., Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1033-2015 MGX	クラス II	2014.11.21	Express Diagnostics Int'l., Inc.	This recall has been initiated due to potential false positives results when using the test to screen for Ketamine. Use of this product may give incorrect screening results.	終了

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 1 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P900042	AWARE TEST SYSTEM	American Drug Screens, Inc.	1994.01.18

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。