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Heart-Valve, Allograft（MIE）
同種心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MIE |
|---|---|
| デバイス名 | Heart-Valve, Allograft 同種心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は同種移植片（アログラフト）による心臓弁であり、米国ではクラスIIIに分類されています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性が高い医療機器に適用される区分であり、通常は市販前承認（PMA）による厳格な審査が求められますが、本品については具体的な審査区分がFDAへの individual 照会（Contact ODE）による確認が必要とされています。 米国市場での動向 不具合報告は累計約470件で、死亡36件、傷害345件と死亡・傷害の報告が大半を占め、不具合(Malfunction)は約30件です。主な問題としてはCalcified(石灰化)およびPatient Device Interaction Problemが挙げられています。回収は累計約80件ですが、クラスI・II・IIIはいずれも0件で、直近5年間の回収発生はなく、主な根本原因としてOther(その他)およびMaterial/Component Contamination(材料・部品の汚染)が挙げられています。510(k)およびPMAの累計件数はいずれも0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | ウシ由来弁付人工血管クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用安全弁クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | ウマ心のう膜弁クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ヒト他家移植組織クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | ブタ心臓弁クラスⅣ | 5 | 3 | 2.11 億円/年 | 0.0% | 85.18 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 80 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1593-05 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1591-05 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1590-05 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1589-05 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1524-2008 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1523-2008 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1484-04 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1296-03 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1219-2011 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1188-03 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1187-03 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1135-04 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1134-04 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1058-04 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1057-04 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1056-04 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-1038-03 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-0988-03 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-0939-03 MIE | － | － | － | － | － |
| Z-0938-03 MIE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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