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Shunt, Portosystemic, Endoprosthesis（MIR）
門脈体循環シャント用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MIR |
|---|---|
| デバイス名 | Shunt, Portosystemic, Endoprosthesis 門脈体循環シャント用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、肝臓内の門脈と肝静脈との間に経頸静脈的にシャントを形成し、門脈圧亢進症を治療するために用いられる人工血管内挿入型のステントです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て安全性及び有効性が確認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が2件、一部変更承認が約170件行われており、最新の判定は2025年10月です。不具合報告は累計で約440件寄せられており、死亡25件、傷害約260件、不具合約150件と、死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としてはActivation Failure（作動不良）、Obstruction of Flow（流路閉塞）、Device Stenosis（デバイス狭窄）が挙げられており、直近5年でも約120件の報告があります。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | リンパシャントクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹腔静脈シャント用静脈側交換カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 171 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P040027/S099 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.10.27 |
| P040027/S098 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.04.09 |
| P040027/S097 | GORE VIATORR TIPS Endoprosthesis and GORE VIATORR TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.09.12 |
| P930031/S076 | Wallstent TIPS Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corp | 2024.06.27 |
| P930031/S075 | Wallstent TIPS Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corp | 2024.03.13 |
| P930031/S074 | Wallstent TIPS Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corp | 2024.02.20 |
| P040027/S095 | Gore Viatorr TIPS | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.02.07 |
| P040027/S096 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis, GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.02.06 |
| P040027/S094 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2023.12.08 |
| P930031/S073 | WALLSTENT Endoprosthesis | Boston Scientific Corp | 2023.08.04 |
| P930031/S072 | WALLSTENT TIPS Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corp | 2023.06.14 |
| P040027/S093 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2023.02.13 |
| P930031/S071 | WALLSTENT TIPS Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corp | 2022.11.28 |
| P930031/S070 | Wallstent TIPS Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corp | 2022.11.22 |
| P040027/S092 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis, GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2022.08.24 |
| P040027/S091 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis, GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2022.07.07 |
| P930031/S069 | Wallstent TIPS Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System | Boston Scientific Corp | 2022.06.28 |
| P040027/S090 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2022.02.22 |
| P040027/S089 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis and GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2021.11.12 |
| P040027/S088 | GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis and GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2021.09.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。