Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Coccidioides Immitis（MIY）

コクシジオイデス・イミチス酵素免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MIY
デバイス名	Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Coccidioides Immitis コクシジオイデス・イミチス酵素免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3135
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、コクシジオイデス・イミチス（真菌の一種で真菌感染症の原因菌）に対する抗体などを検出するための酵素免疫測定（ELISA）システムです。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については届出が免除されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の届出が累計1件確認されており、参入企業数は1社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年7月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、報告・実施の事実は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.3135 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GMI	Antigen, Cf And / Or Id, Coccidioides Immitis	II	微生物学	11	—	—	1 件
2	GMG	Antigen, Latex Agglutination, Coccidioides Immitis	II	微生物学	5	—	—	—
3	GMH	Antiserum, Positive Control, Coccidioides Immitis	II	微生物学	5	—	—	—
4	MDF	Dna-Probe, Reagents, Coccidioides Immitis コクシジオイデス・イミチスDNAプローブ試薬	II	微生物学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K915493	PREMIER COCCIDIOIDES	Meridian Diagnostics, Inc.	1992.07.10	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。