Antigen, Cf And / Or Id, Coccidioides Immitis（GMI）

米国回収

1 件

直近 2025.03.26

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GMI
デバイス名	Antigen, Cf And / Or Id, Coccidioides Immitis
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3135
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	米国市場での動向本製品コードの510(k)は累計約10件で、6社が申請しており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件となっており、直近5年の回収も1件で、2025年2月に開始されています。主な根本原因としてはProcess change control（工程変更管理）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Immuno-Mycologics, Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1389-2025 GMI	クラス II	2025.02.10	Immuno-Mycologics, Inc	Candida Immunodiffusion Antigen may have reduced sensitivity which could result in false negative results.	対応中

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K894617	OLYMPUS PK-TP SYSTEM REACTIVE CONTROL	Schiff & Co.	1989.10.31	通常（Traditional）	－
2	K812190	COCCIDIOIDES IMMUNODIFFUSION SYSTEM	American Scientific Products	1981.08.31	通常（Traditional）	－
3	K812185	FUNGAL IMMUNODIFFUSION SYSTEM	American Scientific Products	1981.08.25	通常（Traditional）	－
4	K802129	IMMUNODIFFUSION REAGENTS/SEROLOGICAL	Nolan Biological Laboratories, Inc.	1980.09.26	通常（Traditional）	－
5	K792716	CANDIDA ALBICANS, ANTIGEN	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.24	通常（Traditional）	－
6	K792713	CANDIDA ALBICANS, ANTISERUM	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.23	通常（Traditional）	－
7	K792689	COCCIDIOIDES IMMITIS, ANTIGEN	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.17	通常（Traditional）	－
8	K792682	COCCIDIOIDES IMMITIS, ANTIGEN	Meridian Diagnostics, Inc.	1980.01.17	通常（Traditional）	－
9	K791389	COCCIDIOIDES ANTIGEN #CF10023X	Immuno-Mycologics, Inc.	1979.08.16	通常（Traditional）	－
10	K791383	CANDIDA IMMUNODIFFUSION KIT #CA1001	Immuno-Mycologics, Inc.	1979.08.16	通常（Traditional）	－
11	K770527	CANDIDA IMMUNODIFFUSION KIT	I M, Inc.	1978.03.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GMG	Antigen, Latex Agglutination, Coccidioides Immitis	II	微生物学	5	—	—	—
2	GMH	Antiserum, Positive Control, Coccidioides Immitis	II	微生物学	5	—	—	—
3	MDF	Dna-Probe, Reagents, Coccidioides Immitis コクシジオイデス・イミチスDNAプローブ試薬	II	微生物学	1	—	—	—
4	MIY	Enzyme Linked Immunosorbent Assay, Coccidioides Immitis コクシジオイデス・イミチス酵素免疫測定装置	II	微生物学	1	—	—	—