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Stimulator, Functional Walking Neuromuscular, Non-Invasive（MKD）
非侵襲性歩行機能神経筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MKD |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Functional Walking Neuromuscular, Non-Invasive 非侵襲性歩行機能神経筋刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または安全性・有効性を確認するための十分な情報が不足している機器に適用される、最も規制が厳格な区分です。そのため市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な科学的データの提出と審査を要するPMAの手続きを経る必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）による本承認が1件確認されていますが、直近5年間の新規承認や510(k)の実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、内訳は傷害が3件、その他が2件となっており、死亡や不具合（Malfunction）に分類される報告は確認されていません。最新の報告は2014年4月時点となっています。回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 歩行神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 植込み型歩行用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 射精神経筋電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 診断用神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.76 億円/年 | +18.8% | 18.59 万円/個 | 48.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 1 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P900038 | PARASTEP-I | Sigmedics, Inc. | 1994.04.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。