Inhibitor, Peridural Fibrosis (Adhesion Barrier)（MLQ）

硬膜外線維化抑制材（癒着防止材）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

440 件

分類情報

Product Code	MLQ
デバイス名	Inhibitor, Peridural Fibrosis (Adhesion Barrier) 硬膜外線維化抑制材（癒着防止材）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は、脊椎手術後などに生じる硬膜外腔での線維組織の過剰形成（癒着）を抑制する目的で用いられる医療材料です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となっています。クラスIIIは人体へのリスクが高く、有効性および安全性について最も厳格な科学的評価が求められる区分であり、市販前届出（510(k)）のような簡易な手続きでは承認されません。米国市場での動向本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認8件が行われており、最新の判定は2000年9月です。510(k)による届出や回収の実績は確認されていません。不具合報告は累計約440件で、傷害が約420件と大半を占め、死亡2件、不具合（Malfunction）は約5件となっています。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2008年1月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 9 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P960057/S011	ADCON(R)-L ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	2000.09.27
P960057/S004	ADCON-L ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1999.08.11
P960057/S008	ADCON-L ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1999.06.02
P960057/S006	ADCON-L ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1999.04.21
P960057/S005	ADCON-L ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1999.03.18
P960057/S003	ADCON -L ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1999.01.14
P960057/S002	ADCON -L ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1998.11.25
P960057/S001	ADCON-L ANTI-ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1998.09.11
P960057	ADCON-L ANTI-ADHESION CONTROL IN A BARRIER GEL	Wrightmedicaltechnologyinc	1998.05.27

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。