'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Transcatheter Septal Occluder（MLV）
経カテーテル心房中隔閉鎖デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2023.02.08
0 件
236 件
6,942 件
分類情報
| Product Code | MLV |
|---|---|
| デバイス名 | Transcatheter Septal Occluder 経カテーテル心房中隔閉鎖デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Approved PMA: P000039 PMA承認済み：P000039 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を経て承認されています。クラスIIIは人体への影響が大きく安全性・有効性の確認が特に重要とされる機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）のような簡略な手続きではなく、臨床データ等を含む詳細な科学的審査が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認5件・一部変更承認約230件が累積しており、直近の判定は2026年8月となっています。不具合報告は累計約6,800件で、死亡195件、傷害約4,000件、不具合（Malfunction）約2,600件と、死亂・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としては、折り畳み・展開・収縮の困難（Difficult to Fold, Unfold or Collapse）、デバイスの移動・脱落（Migration or Expulsion of Device）、患者とデバイスの相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIIが約13件、直近5年は約10件、最新の回収開始は2022年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1048-2023 MLV | クラス II | 2022.12.14 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders released with incomplete quality test documentation that assesses the release of the device from the delivery system during the index procedure. A potential failure of this quality test could potentially result could result in occluder embolization, anoxic brain injury, central venous or arterial perforation or rupture. | 対応中 |
| Z-0136-2023 MLV | クラス II | 2022.09.21 | W L Gore & Associates, Inc. | Due to manufacturing records (Release Test Results) indicating "Failed". | 対応中 |
| Z-0172-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0171-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0170-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0169-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0168-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0167-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0166-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0165-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-0164-2022 MLV | クラス II | 2021.09.02 | W L Gore & Associates, Inc. | Septal Occluders contain the incorrect expiration date. Product is labeled with a 3 yr. expiration date instead of 2 yrs. | 対応中 |
| Z-2234-2015 MLV | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
| Z-2233-2015 MLV | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
| Z-0053-2007 MLV | － | － | － | － | － |
| Z-0052-2007 MLV | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 236 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P050006/S119 | GORE® CARDIOFORM Septal Occluder; GORE® CARDIOFORM ASD Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.08.03 |
| P120021/S028 | AmplatzerTM PFO Occluder; AmplatzerTM Talisman PFO Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.28 |
| P040040/S051 | AmplatzerTM Muscular VSD Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.28 |
| P000039/S084 | AmplatzerTM Septal Occluder; AmplatzerTM Multifenestrated Septal Occluder - Cribriform | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.28 |
| P050006/S118 | GORE® CARDIOFORM Septal Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.05.08 |
| P050006/S117 | GORE® CARDIOFORM ASD Occluder; GORE® CARDIOFORM Septal Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.02.20 |
| P050006/S116 | GORE® CARDIOFORM Septal Occluder; GORE® CARDIOFORM ASD Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.12.19 |
| P120021/S027 | Amplatzer PFO Occluder; Amplatzer Talisman PFO Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.23 |
| P040040/S050 | Amplatzer Muscular VSD Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.23 |
| P000039/S083 | Amplatzer Septal Occluder; Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.23 |
| P000039/S082 | Amplatzer Septal Occluder; Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.03.27 |
| P050006/S115 | GORE CARDIOFORM Septal Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.03.14 |
| P000039/S081 | Amplatzer Septal Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2025.03.05 |
| P050006/S111 | GORE CARDIOFORM Septal Occluder, GORE CARDIOFORM ASD Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2025.01.17 |
| P120021/S026 | Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Talisman PFO Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.13 |
| P050006/S114 | GORE CARDIOFORM Septal Occluder and GORE CARDIOFORM ASD Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.12.13 |
| P040040/S049 | Amplatzer Muscular VSD Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.13 |
| P000039/S080 | Amplatzer Septal Occluder, Amplatzer Multifenestrated Septal Occluder Cribriform | ABBOTT MEDICAL | 2024.12.13 |
| P040040/S048 | Amplatzer Muscular VSD Occluder | ABBOTT MEDICAL | 2024.11.01 |
| P050006/S113 | GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, GORE® CARDIOFORM ASD Occluder | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2024.10.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。