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Lipoprotein, Low Density, Removal（MMY）
低比重リポ蛋白除去装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.04.20
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分類情報
| Product Code | MMY |
|---|---|
| デバイス名 | Lipoprotein, Low Density, Removal 低比重リポ蛋白除去装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命や健康に及ぼすリスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性を示す科学的根拠に基づいた厳格な審査が行われます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認57件が累積しており、直近の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約40件で、死亡5件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約3件、その他約10件となっており、死亡・傷害の合計が大半を占めています。主な問題として患者とデバイスの不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、直近の回収は2022年2月に開始されており、主な根本原因として表示の誤り（Error in labeling）および工程管理（Process control）が報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 59 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P910018/S042 | LIPOSORBER® LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2026.06.16 |
| P910018/S041 | LIPOSORBER® LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2026.03.30 |
| P910018/S037 | LIPOSORBER(R) LA-15 SYSTEM ADSORPTION COLUMN, SULFUX(R) FS-05 PLASMA SEPARATOR, AND TUB. SYST. FOR PLASMAPHER. (LT-MA2). | Kaneka Pharma America Corp. | 2025.03.05 |
| P910018/S039 | LIPOSORBER® LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2025.01.24 |
| P910018/S036 | LIPOSORBER® LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2025.01.15 |
| P910018/S040 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2024.09.26 |
| P910018/S038 | LIPOSORBER® LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2024.08.27 |
| P910018/S035 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2023.03.01 |
| P910018/S034 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2022.06.30 |
| P910018/S033 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2022.04.29 |
| P910018/S032 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2022.01.14 |
| P910018/S029 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2021.08.06 |
| P910018/S031 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2021.07.28 |
| P910018/S030 | LIPOSORBER® LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2021.04.29 |
| P910018/S028 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2020.12.22 |
| P910018/S027 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2020.04.21 |
| P940016/S027 | H.E.L.P. Futura Apheresis System | B. Braun Avitum AG | 2019.06.07 |
| P940016/S026 | Heparin-Induced Extracorporeal LDL Precipitation (H.E.L.P.) Futura Apheresis System | B. Braun Avitum AG | 2019.05.22 |
| P910018/S026 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2019.05.22 |
| P910018/S023 | LIPOSORBER LA-15 System | Kaneka Pharma America Corp. | 2019.03.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。