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FDA Product Code MOU

Intravascular Radiation Delivery System

米国回収

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510(k)

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PMA

79 件

不具合報告

143 件

分類情報

デバイス名 Intravascular Radiation Delivery System
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義（原文） －
フラグ
該当なし

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

中心循環系閉塞術用血管内カテーテル クラスⅣ X線CT診断装置キセノンガス管理システム クラスⅡ 中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源 クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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PMA（市販前承認）

全 79 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P000018/S051Novoste™ Beta-Cath™ SystemBest Vascular, Inc.2024.09.26
P000018/S050Beta-Cath SystemBest Vascular, Inc.2019.09.19
P000018/S048NOVOSTE BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2017.07.13
P000018/S046NOVOSTE BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2016.10.06
P000018/S047BETA-CATH (TM) SYSTEMBest Vascular, Inc.2016.07.26
P000018/S045NOVOSTE BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2011.11.04
P000018/S044BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2011.02.23
P000018/S043BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2008.11.19
P000018/S042BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2006.06.16
P000018/S041NOVOSTE BETA - CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2004.10.04
P000052/S025GALILEO INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEMGuidant Corp.2004.06.10
P000018/S040NOVOSTE BETA-CATH 3.5F SYSTEMBest Vascular, Inc.2004.06.10
P000052/S024GALILEO INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEMGuidant Corp.2004.05.04
P000052/S023GALILEO III INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEMGuidant Corp.2004.03.16
P000052/S021GALILEO III INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEMSGuidant Corp.2004.03.04
P000018/S035NOVOSTE BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2004.02.17
P000052/S022GALILEO III INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEMSGuidant Corp.2003.12.18
P000018/S039NOVOSTE BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2003.11.18
P000018/S027NOVOSTE BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2003.10.23
P000018/S038NOVOSTE BETA-CATH SYSTEMBest Vascular, Inc.2003.10.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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