Intravascular Radiation Delivery System（MOU）

血管内放射線照射システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	MOU
デバイス名	Intravascular Radiation Delivery System 血管内放射線照射システムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIIに該当し、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが最も高い区分とされる機器に適用され、有効性と安全性を科学的に十分に検証するための厳格な審査プロセスであるPMAを経て初めて市販が認められます。米国市場での動向本製品分類は PMA（市販前承認）区分であり、本承認が3件、一部変更承認が約80件と、一部変更承認を中心に審査実績が積み重ねられており、最新の判定は2024年9月となっています。不具合報告（MDR）は累計約140件で、Malfunction（不具合）が92件と大半を占め、死亡3件、傷害7件が報告されていますが、直近5年間の報告件数は0件で、最新の報告月は2021年6月です。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの区分でも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅣ	45	28	76.99 億円/年	+0.9%	7.38 万円/個	69.0%
2	内臓機能検査用器具	X線CT診断装置キセノンガス管理システムクラスⅡ	2	1	—	—	—	—
3	放射性物質診療用器具	中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源クラスⅣ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 79 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P000018/S051	Novoste Beta-Cath System	Best Vascular, Inc.	2024.09.26
P000018/S050	Beta-Cath System	Best Vascular, Inc.	2019.09.19
P000018/S048	NOVOSTE BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2017.07.13
P000018/S046	NOVOSTE BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2016.10.06
P000018/S047	BETA-CATH (TM) SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2016.07.26
P000018/S045	NOVOSTE BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2011.11.04
P000018/S044	BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2011.02.23
P000018/S043	BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2008.11.19
P000018/S042	BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2006.06.16
P000018/S041	NOVOSTE BETA - CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2004.10.04
P000052/S025	GALILEO INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEM	Guidant Corp.	2004.06.10
P000018/S040	NOVOSTE BETA-CATH 3.5F SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2004.06.10
P000052/S024	GALILEO INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEM	Guidant Corp.	2004.05.04
P000052/S023	GALILEO III INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEM	Guidant Corp.	2004.03.16
P000052/S021	GALILEO III INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEMS	Guidant Corp.	2004.03.04
P000018/S035	NOVOSTE BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2004.02.17
P000052/S022	GALILEO III INTRAVASCULAR RADIOTHERAPY SYSTEMS	Guidant Corp.	2003.12.18
P000018/S039	NOVOSTE BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2003.11.18
P000018/S027	NOVOSTE BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2003.10.23
P000018/S038	NOVOSTE BETA-CATH SYSTEM	Best Vascular, Inc.	2003.10.14

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。