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Glenoid Fossa Prosthesis（MPI）

関節窩プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

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PMA

11 件

不具合報告

4 件

分類情報

Product Code MPI
デバイス名 Glenoid Fossa Prosthesis

関節窩プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 872.3950
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 歯科
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の健康に重大なリスクを及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性・安全性に関する厳格な科学的審査を経て承認される必要があります。

米国市場での動向

本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が1件、一部変更承認が10件あり、最新の判定は2015年2月です。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害3件、不具合（Malfunction）1件、死亡報告は0件となっています。直近5年間の不具合報告は確認されておらず、最新の報告は2017年10月です。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工肩関節関節窩コンポーネント クラスⅢ 人工下顎骨 クラスⅢ 人工頬骨 クラスⅢ 人工肋骨 クラスⅢ 人工骨頭 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 11 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P000035/S011TMJ FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2015.02.13
P000035/S009TMJ FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2014.06.02
P000035/S010TMJ FOSSA-EMIENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2014.05.21
P000035/S008TMJ FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2012.09.06
P000035/S007TMJ FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2012.06.27
P000035/S006TMJ FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2012.01.31
P000035/S003TMJ FOSSA EMINENCE/CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2004.01.22
P000035/S004TMJ FOSSA-EMINENCE/CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEM AND TMJ FOSSA-EMINENCE PROSTHESISNexus CMF, LLC2003.10.14
P000035/S002FOSSA-EMINENCE & CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEM AND FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2002.09.12
P000035/S001FOSSA-EMINENCE & CONDYLAR PROSTHESIS SYSTEM AND FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS SYSTEMNexus CMF, LLC2002.09.12
P000035TMJ FOSSA-EMINENCE PROSTHESIS(TM)Nexus CMF, LLC2001.02.27

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。