Interarticular Disc Prosthesis (Interpositional Implant)（MPJ）

関節間円板プロテーゼ（介在インプラント）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	MPJ
デバイス名	Interarticular Disc Prosthesis (Interpositional Implant) 関節間円板プロテーゼ（介在インプラント）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	872.3970
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDAの規制区分においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高い機器区分であり、有効性と安全性を科学的根拠に基づき審査するPMAの手続きを経なければ市販が認められません。米国市場での動向本製品分類における510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収事例は確認されていません。不具合報告については累計2件で、内訳は傷害1件、その他1件となっており、死亡報告および不具合（Malfunction）分類の報告は確認されていません。最新の報告月は2019年4月で、直近5年間の報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。