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Filler, Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein, Collagen Scaffold, Osteoinduction（MPW）
骨誘導用組換えヒト骨形成タンパク質・コラーゲン担体充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MPW |
|---|---|
| デバイス名 | Filler, Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein, Collagen Scaffold, Osteoinduction 骨誘導用組換えヒト骨形成タンパク質・コラーゲン担体充填材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Pma approved: P000054 PMA承認済み：P000054 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受けています。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い機器区分であり、有効性と安全性に関する科学的根拠を示す詳細な審査プロセスであるPMAの対象となります。 米国市場での動向 PMA区分では本承認が1件、一部変更承認が約70件あり、最新の判定は2026年7月です。不具合報告は累計約70件で、その大半が傷害（Injury）であり、死亡報告も1件含まれています。主な問題としては、破損（Break）や緩み・断続的な接続（Loose or Intermittent Connection）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は確認されておらず、直近5年間の発生はなく、主な根本原因はラベル表示の誤り（Error in labeling）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2311-2008 MPW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 73 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000054/S075 | INFUSE BONE GRAFT | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.08.26 |
| P000054/S078 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.07.28 |
| P000054/S077 | INFUSE® Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.03.19 |
| P000054/S076 | INFUSE Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2026.02.24 |
| P000054/S074 | INFUSE® Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2025.03.19 |
| P000054/S073 | INFUSE Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2024.11.06 |
| P000054/S071 | INFUSE Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2023.10.06 |
| P000054/S070 | INFUSE Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2023.08.21 |
| P000054/S069 | INFUSE Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2023.08.21 |
| P000054/S068 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.08.09 |
| P000054/S067 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.06.09 |
| P000054/S062 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.02.18 |
| P000054/S066 | INFUSE Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2022.02.17 |
| P000054/S060 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2021.11.08 |
| P000054/S065 | INFUSE Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2021.04.05 |
| P000054/S064 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2021.02.05 |
| P000054/S061 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2020.12.30 |
| P000054/S063 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2020.08.27 |
| P000054/S059 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2020.07.10 |
| P000054/S054 | Infuse Bone Graft | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 2020.02.04 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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