'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes)（MQH）
生殖補助用マイクロツール（ピペット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2019.05.29
26 件
0 件
27 件
分類情報
| Product Code | MQH |
|---|---|
| デバイス名 | Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes) 生殖補助用マイクロツール（ピペット） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6130 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は生殖補助医療において卵子や胚などの微細な操作を行うために用いられるピペット状の器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、参入企業数は約20社です。直近5年間の届出は1件にとどまり、最新の判定は2025年7月となっています。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告はなく、傷害報告が1件含まれています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2019年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.6130 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PUC | Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes), Exempt | II | 産婦人科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用ミクロトーム | 回転式ミクロトームクラスⅠ | 21 | 6 | 0.95 億円/年 | +32.0% | 110.77 万円/個 | 57.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250838 | Denudation Pipettes | Guangzhou Pinzhi Medical Device Co., Ltd. | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192146 | V-DENUPET | Vitromed GmbH | 2020.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K161275 | EZ-Tip Singles, EZ-Tip Vial of 20, EZ-Grip | Research Instruments Limited | 2017.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152581 | LifeGlobal Micro Tips | Life Global Group, LLC | 2016.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K151018 | Embryo Biopsy Pipette, Polar Body Biopsy Pipette, Testicular Sperm Extraction Pipette | Cook Incorporated | 2016.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K150748 | Flexipet Denuding Pipette, Flexipet Manipulation Pipette | Cook Incorporated | 2015.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K133257 | BIOPSY PIPETTES | Research Instruments , Ltd. | 2014.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K102480 | INJECTION PIPETTE; HOLDING PIPETTE; BIOPSY PIPETTE; DENUDING PIPETTE; PARTIAL ZONA DISSECTION (PZD) PIPETTE; ASSISTED HA | Jieying Laboratory, Inc. | 2011.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092554 | BLASTOMERE BIOPSY PIPETTES, POLAR BODY BIOPSY PIPETTES | Sunlight Medical, Inc. | 2010.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K072600 | INTRACYTOPLASMIC SPERM AND SPERMATID INJECTION, HOLDING, ZONE DRILLING, PARTIAL ZONE DISSECTION AND DENUDING PIPETTES | Sunlight Medical, Inc. | 2008.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K041435 | THE STRIPPER PGD | Mid-Atlantic Diagnostics, Inc. | 2004.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K041562 | CRYOTIP | Irvine Scientific Sales Co., Inc. | 2004.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K033904 | PRE-IMPLANTATION GENETIC DIAGNOSIS PIPETTES (BIOPSY PIPETTES) | Cook Urological, Inc. | 2004.01.16 | 特別（Special） | |
| 14 | K033903 | MODIFICATION TO INTRACYTOPLASMIC SPERM INJECTION (ISCI), MICRO-INJECTION PIPETTES, HOLDING PIPETTES, DENUDING PIPETTES, | Cook Urological, Inc. | 2004.01.16 | 特別（Special） | |
| 15 | K024302 | PRECISION CAPILLARIES FOR MICROMANIPULATION | Brinkmann Instruments, Inc. | 2003.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K022643 | BLASTOMERE BIOPSY PIPETTE, MODELS H-55530 AND H-55540 | Swemed Lab International AB | 2002.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K012811 | BLASTOMERE BIOPSY MICROPIPET, POLAR BODY MICROPIPET, MODELS 10-MBB,10-MBB-B,10-MPB,10-MPB-B | Humagen Fertility Diagnostics, Inc. | 2002.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K001615 | HUNTER SCIENTIFIC INJECTION PIPETTES | Hunter Scientific Limited | 2000.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K993699 | THE STRIPPER | Mid-Atlantic Diagnostics, Inc. | 2000.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K991388 | ASSISTED HATCHING MICROPIPETTES, DENUDING PIPETTES, HOLDING MICROPIPETTES, ICSI MICROPIPETTES, PARTIAL ZONE DISSECTION M | Pacific Andrology, Inc. | 1999.09.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。