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Micromanipulators And Microinjectors, Assisted Reproduction（MQJ）
生殖補助医療用マイクロマニピュレータ及びマイクロインジェクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.05.04
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分類情報
| Product Code | MQJ |
|---|---|
| デバイス名 | Micromanipulators And Microinjectors, Assisted Reproduction 生殖補助医療用マイクロマニピュレータ及びマイクロインジェクタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.6150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、生殖補助医療において卵子や精子等の微細な操作・注入を行うための顕微操作器（マイクロマニピュレータ）及び微量注入器（マイクロインジェクタ）です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除されており、他の多くのクラスII機器に比べて規制上の負担が軽い区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)の累計届出件数が約20件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2015年1月です。不具合報告は累計2件で、死亡は0件、傷害1件・不具合1件が報告されており、主な問題として製造・出荷時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）や機構の改変（Mechanics Altered）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIのみが確認されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2016年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1584-2016 MQJ | クラス II | 2016.03.11 | RESEARCH INSTRUMENTS LTD - SITE B | The units have been fitted with a potentially faulty power supply cable. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K142207 | TransferMan 4m Micromanipulator | Eppendorf AG | 2015.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K120877 | MICROMANIPULATOR SET | Narishige Co., Ltd. | 2012.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K113712 | IM-11 PNEUMATIC MICROINJECTOR | Narishige Co., Ltd. | 2012.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011420 | MM-87 MOTOR-DRIVE MANIPULATOR | Narishige Co., Ltd. | 2001.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K010298 | MN-4 COARSE MANIPULATOR | Narishige Co., Ltd. | 2001.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K003304 | IM-6 MICROINJECTOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K003303 | IM-5B MICROINJECTOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K003302 | IM-5A INJECTOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K003300 | MO-202D THREE-AXIS HANGING JOYSTICK OIL HYDRAULIC MICROMANIPATOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K003142 | MICROMANIPULATOR | Research Instruments , Ltd. | 2000.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K003298 | MO-202U THREE-AXIS JOYSTICK HYDRAULIC MICROMANIPULATOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K002850 | MWO-202 3D HYDRAULIC COARSE/FINE MICROMANIPULATOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K002659 | MMO-202ND THREE-AXIS HANGING JOYSTICK OIL HYDRAULIC MICROMANPULATOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K002658 | MMO-202N THREE-AXIS JOYSTICK OIL HYDRAULIC MICROMANIPULATOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K002653 | MMN-1 COARSE MANIPULATOR | Narishige Co., Ltd. | 2000.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K002293 | 3D MOTOR-DRIVEN COARSE MANIPULATOR MM-188NE | Narishige Co., Ltd. | 2000.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K002291 | MOTOR-DRIVE MANIPULATOR MM-89 | Narishige Co., Ltd. | 2000.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K001912 | IM-9B MICROINJECTORS | Narishige Co., Ltd. | 2000.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K001911 | IM-9A MICROINJECTORS | Narishige Co., Ltd. | 2000.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K001910 | IM-9C MICROINJECTORS | Narishige Co., Ltd. | 2000.07.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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