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Bilirubin (Total And Unbound) In The Neonate Test System（MQM）
新生児ビリルビン（総及び遊離）検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.06.13
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分類情報
| Product Code | MQM |
|---|---|
| デバイス名 | Bilirubin (Total And Unbound) In The Neonate Test System 新生児ビリルビン（総及び遊離）検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1113 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、新生児の血液検体中の総ビリルビン及び遊離（アルブミンに結合していない）ビリルビンの濃度を測定するための臨床化学検査システムです。新生児の高ビリルビン血症の評価などに用いられる検査機器と考えられます。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで規制されています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約20件の届出があり、参入企業は約15社となっていますが、直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は2017年4月です。不具合報告は累計約70件で、うち死亡1件、傷害約10件、Malfunction（不具合）が約50件と大半を占め、主な問題としてLow Readings、False Negative Result、Incorrect Measurementが挙げられています。回収は累計6件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが4件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年の新たな回収はなく、最新の回収は2018年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2047-2018 MQM | クラス I（最重篤） | 2018.05.15 | Draeger Medical Systems, Inc. | Users have misinterpreted the display for out of range measurement indicated by the blinking "-0-" to mean a zero measurement | 終了 |
| Z-2046-2018 MQM | クラス I（最重篤） | 2018.05.15 | Draeger Medical Systems, Inc. | Users have misinterpreted the display for out of range measurement indicated by the blinking" ---" to mean a zero measurement. | 終了 |
| Z-1255-2015 MQM | クラス II | 2014.12.30 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Neonatal bilirubin (nBili) parameter may have increased variability when the nBili concentration is greater than 12 mg/dl and the tHb concentration exceeds the upper reportable range of greater than 25 g/dl. | 終了 |
| Z-1254-2015 MQM | クラス II | 2014.12.30 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Neonatal bilirubin (nBili) parameter may have increased variability when the nBili concentration is greater than 12 mg/dl and the tHb concentration exceeds the upper reportable range of greater than 25 g/dl. | 終了 |
| Z-1253-2015 MQM | クラス II | 2014.12.30 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Neonatal bilirubin (nBili) parameter may have increased variability when the nBili concentration is greater than 12 mg/dl and the tHb concentration exceeds the upper reportable range of greater than 25 g/dl. | 終了 |
| Z-1252-2015 MQM | クラス II | 2014.12.30 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc | Neonatal bilirubin (nBili) parameter may have increased variability when the nBili concentration is greater than 12 mg/dl and the tHb concentration exceeds the upper reportable range of greater than 25 g/dl. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K170882 | ABL90 FLEX, ABL90 FLEX PLUS | Radiometer Medical Aps | 2017.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K133175 | DRAEGER JAUNDICE METER JM-105 | Draeger Medical Systems, Inc. | 2014.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132691 | ABL90 FLEX | Radiometer Medical Aps | 2014.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K110277 | RAPIDPOINT 405 NEONATAL BILIRUBIN | Siemens Healthcare Diagnostics | 2011.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073537 | NEONATAL BILIRUBIN ON RAPIDLAB MODELS 1245 AND 1265 | Siemens Medical Solutions Diagnostics | 2008.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K042522 | JAUNDICE METER, MODEL JM 103 | Draeger Medical Infant Care, Inc. | 2005.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K040174 | BILIRUBIN ASSAY ON THE OMNI S ANALYZER | Roche Diagnostics Corp. | 2004.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K021622 | HILL-ROM AIR SHIELDS/MINOLTA JAUNDICE METER, MODEL JM-103 | Hill-Rom Air-Shields | 2003.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K001687 | COLORMATE TLC BILITEST SYSTEM | Chromatics Color Sciences Intl., Inc. | 2001.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K010052 | RESPIRONICS BILICHEK NON-INVASIVE-100-0800-20; BILIRUBIN ANALYZER | Respironics, Inc. | 2001.03.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K994438 | BILICHEK NON-INVASIVE BILIRUBIN ANALYZER | Spectrx, Inc. | 2000.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K983071 | BILICHEK NON-INVASIVE BILIRUBIN ANALYZER | Respironics, Inc. | 1999.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K983134 | NBIL | Abbott Laboratories | 1998.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K972309 | JM-102 JAUNDICE METER | Air-Shields, Inc. | 1998.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K980646 | IL SYNTHESIS--ADDITION OF BILIRUBIN AS A MEASURED PARAMETER FOR NEONATE WHOLE BLOOD SAMPLES | Instrumentation Laboratory CO | 1998.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K964590 | COLORMATE III | Chromatics Color Sciences Intl., Inc. | 1997.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K922770 | UNISTAT BILIRUBINOMETER MODELS 10310 AND 10311 | Leica, Inc. | 1992.08.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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