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Products, Contact Lens Care, Rigid Gas Permeable（MRC）
ハードガス透過性コンタクトレンズケア用品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | MRC |
|---|---|
| デバイス名 | Products, Contact Lens Care, Rigid Gas Permeable ハードガス透過性コンタクトレンズケア用品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5918 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、ハードガス透過性（RGP）コンタクトレンズの洗浄・すすぎ・消毒・保存等に用いられる製品です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品と実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約30件行われており、参入企業は18社に上ります。直近5年の届出は1件で、最新の判定は2025年10月です。不具合報告は累計約100件で、その大半が傷害（Injury）報告であり、不具合（Malfunction）は4件、その他1件となっています。主な問題としてはNonstandard Device、Microbial Contamination of Device、Use of Device Problemが挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが2件を占め、直近5年では1件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | コンタクトレンズ消毒器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 視力補正用レンズ | 角膜矯正用コンタクトレンズクラスⅢ | 10 | 6 | 43.9 億円/年 | -7.2% | 7,422 円/個 | 97.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251876 | cleadew GP hydra one | Ophtecs Corporation | 2025.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K200416 | Boston One Step Liquid Enzymatic Cleaner | Bausch & Lomb, Incorporated | 2020.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K201069 | VibrantVue Scleral Saline | Dry Eye Innovations, LLC | 2020.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182984 | MaxiTears Contacts PF | Omnivision AG | 2019.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181566 | Nutrifill | Contamac, Ltd. | 2018.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181627 | Bausch + Lomb Boston SimplusMulti-Action Solution, Bausch + Lomb Boston One Step Liquid Enzymatic Cleaner | Bausch & Lomb, Incorporated | 2018.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180319 | Bausch + Lomb Boston Advance Cleaner, Bausch + Lomb Boston Advance Conditioning Solution | Bausch and Lomb, Incorporated | 2018.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173089 | Bausch + Lomb Boston Original Cleaner, Bausch + Lomb Boston Original Conditioning Solutions | Bausch & Lomb, Incorporated | 2017.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K173136 | Menicon Progent Protein Remover for Rigid Gas Permeable Contact Lenses | Menicon Co, Ltd. | 2017.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K130805 | MENICON UNIQUE PH MULTI-PURPOSE SOLUTION | Menicon Co, Ltd. | 2013.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K122273 | MENICON PROGENT PROTEIN REMOVER FOR RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENS | Menicon Co, Ltd. | 2013.01.02 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K082855 | MENICON PROGENT PROTEIN REMOVER FOR RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENSES | Menicon Co, Ltd. | 2010.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K052074 | JSZ-STAT-TREE, AND JSZ-STAT-OR, CLEANING, DISINFECTING AND STORING SOLUTIONS; JSZ-WET-TREE AND JSZ-WET-OR, WETTING, | Szabocsik and Associates | 2005.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K040839 | COMPLETE BLINK-N-CLEAN LENS DROPS | Advanced Medical Optics, Inc. | 2004.10.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K024289 | BOSTON BL-1000-SIM08 MULTI-ACTION SOLUTION | Bausch & Lomb, Incorporated | 2003.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K023455 | AOSEPT CLEAR CARE CLEANING AND DISINFECTING SOLUTION | Ciba Vision Corporation | 2003.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K020930 | MENICON PROGENT REMOVER FOR RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENSES | Menicon Co, Ltd. | 2002.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K013204 | AQUIFY LENS COMFORT DROPS | Ciba Vision Corporation | 2002.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K014162 | MODIFICATION TO OPTIMUM CLEANING, DISINFECTING AND | Lobob Laboratories, Inc. | 2002.01.15 | 特別（Special） | |
| 20 | K011456 | DELTA PLUS MULTIACTION SOLUTION FOR RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENSES | Sauflon Pharmaceuticals, Ltd. | 2001.07.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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