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System, Test, Vitamin D（MRG）
ビタミンD検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2025.12.10
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379 件
分類情報
| Product Code | MRG |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Vitamin D ビタミンD検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1825 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通します。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、一般的にはクラスIより厳格な管理が必要ですが、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を要するほどの高リスク機器とは区別されます。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約50件で、参入企業は約20社、直近5年では4件の届出があります。不具合報告は累計約380件で、死亡は0件、傷害3件、大半がMalfunction（不具合）として報告されており、主な問題としてHigh Test Results、Non Reproducible Results、Low Test Resultsが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが16件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年の回収は2件で、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0768-2026 MRG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0756-2026 MRG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0669-2019 MRG | クラス II | 2018.11.21 | Abbott Ireland Diagnostics Division | Abbott has become aware of a manufacturing issue that can result in damage to a bottle neck in some of the reagent cartridges found in the lots listed in Appendix A. If a bottle neck is damaged, it may cause a failure during the reagent loading process on the Alinity i instrument. | 終了 |
| Z-0410-2019 MRG | クラス III（軽微） | 2018.09.11 | R & D Systems, Inc. | The kit was provided without a copy of the lot-specific kit booklet and the Calibrator 0 vial 18D1/4 label incorrectly specified reconstitution volume of 2mL. | 終了 |
| Z-2390-2018 MRG | クラス II | 2018.04.27 | Roche Diagnostics Corporation | The device may give a falsely elevated result that is non-reproducible. If vitamin D level is monitored by laboratory tests and adapted based on the result, a dosage reduction of vitamin D supplementation cannot be excluded, and as a consequence, vitamin D deficiency may develop over time. | 終了 |
| Z-2389-2018 MRG | クラス II | 2018.04.27 | Roche Diagnostics Corporation | The device may give a falsely elevated result that is non-reproducible. If vitamin D level is monitored by laboratory tests and adapted based on the result, a dosage reduction of vitamin D supplementation cannot be excluded, and as a consequence, vitamin D deficiency may develop over time. | 終了 |
| Z-3112-2017 MRG | クラス II | 2017.07.07 | Qualigen Inc | Specific lots have been reported to produce falsely lower than expected results for Vitamin D | 終了 |
| Z-0398-2017 MRG | クラス II | 2016.10.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Vitamin D Total- Change in Correlation Between Serum and Plasma Specimen Tubes- negative bias with plasma vs. serum samples | 終了 |
| Z-0397-2017 MRG | クラス II | 2016.10.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Vitamin D Total- Change in Correlation Between Serum and Plasma Specimen Tubes- negative bias with plasma vs. serum samples | 終了 |
| Z-1658-2014 MRG | クラス II | 2014.04.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Samples containing fluorescein may show interference with the ADVIA Centaur¿ Systems TSH3 Ultra, Vitamin D and the ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin assays. | 終了 |
| Z-1657-2014 MRG | クラス II | 2014.04.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Samples containing fluorescein may show interference with the ADVIA Centaur¿ Systems TSH3 Ultra, Vitamin D and the ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin assays. | 終了 |
| Z-1656-2014 MRG | クラス II | 2014.04.10 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Samples containing fluorescein may show interference with the ADVIA Centaur¿ Systems TSH3 Ultra, Vitamin D and the ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin assays. | 終了 |
| Z-0550-2014 MRG | クラス II | 2013.11.08 | Qualigen Inc | Qualigen initiated this recall because the FastPack kit may cause lower than expected results due to a manufacturing defect. | 終了 |
| Z-1120-2013 MRG | クラス II | 2013.03.13 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Negative bias in patient samples for Vitamin D | 終了 |
| Z-1119-2013 MRG | クラス II | 2013.03.13 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Negative bias in patient samples for Vitamin D | 終了 |
| Z-0698-2013 MRG | クラス II | 2012.12.12 | Abbott Laboratories | The Architect 25-OH Vitamin D assay has the potential to generate falsely elevated or falsely depressed results when used with certain lots of Architect Reaction Vessels. | 終了 |
| Z-0697-2013 MRG | クラス II | 2012.11.07 | IDS (Immunodiagnostic Systems Ltd.) | Immunodiagnostic Systems is recalling the 25-Hydroxy Vitamin D EIA, AC-57F1 because the QC report was found to have an erroneous calibrator value assigned. The value of 24.4 ng/mL for calibrator 4 was stated on the QC report, however the correct value should have read 28.4 ng/mL. | 終了 |
| Z-1268-2012 MRG | － | － | － | － | － |
| Z-1240-2008 MRG | － | － | － | － | － |
| Z-1237-2007 MRG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K232587 | MAGLUMI 25-OH Vitamin D, MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221817 | ALFIS Vitamin D, ALFIS-3 Analyzer | Immunostics Inc., | 2023.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223503 | Access 25(OH) Vitamin D Total | Beckman Coulter, Inc. | 2023.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210901 | Elecsys Vitamin D total III | Roche Diagnostics | 2021.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200509 | ADVIA Centaur Vitamin D Total (VitD) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2020.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191499 | MAGLUMI 2000 25-OH Vitamin D | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. | 2019.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180577 | BioPlex 2200 25-OH Vitamin D Kit | Bio-Rad Laboratories | 2018.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K172992 | Diazyme EZ Vitamin D Assay | Diazyme Laboratories | 2018.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K162298 | LOCI Total Vitamin D Total Assay, LOCI VITD CAL | Siemens Healthcare Diagnostics | 2017.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K162840 | Elecsys Vitamin D total II, Vitamin D total II CalSet, PreciControl Vitamin D total II, Vitamin D CalCheck 5 | Roche Diagnostics | 2017.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K162754 | FREND Vitamin D Test System | Nanoentek USA, Inc. | 2017.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K161831 | IDS-iSYS 25VitDs, IDS-iSYS 25VitDs Control Set | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2016.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K153375 | ARCHITECT 25-OH Vitamin D 5P02, ARCHITECT 25-OH Vitamin D 5P02 Calibrators, ARCHITECT 25-OH Vitamin D 5P02 Controls | Abbott Laboratories | 2016.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K153361 | Lumipulse G 25-OH Vitamin D, Lumipulse G 25-OH Vitamin D Calibrators | Fujirebio Diagnostics,Inc. | 2016.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150270 | ST AIA-PACK 25-OH Vitamin D, ST AIA-PACK 25-OH Vitamin D Calibrator Set, AIA-PACK 25-OH Vitamin D Control Set, and ST AIA-PACK 25-OH Vitamin D Pretreatment Set | Tosoh Bioscience, Inc. | 2015.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142351 | 25-Hydroxy Vitamin Ds EIA | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2015.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K141114 | BIOPLEX(R) 2200 25-OH VITAMIN D KIT, BIOPLEX(R) 2200 25-OH VITAMIN D CALIBRATOR SET, AND BIOPLEX(R) 2200 25-OH VITAMIN D | Bio-Rad Laboratories | 2015.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K142373 | Access 25(OH) Vitamin D Total for Use on the Access 2 Immuno. Syst., Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators for Use on the Access 2 Immuno. Syst | Beckman Coulter, Inc. | 2014.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K142362 | Access 25(OH) Vitamin D Total for Use on the UniCel Dxl Immuno. Syst. Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators for Use on the UniCel Dxl Immuno. | Beckman Coulter, Inc. | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K140554 | IDS-ISYS 25-HYDROXY VITAMIN DS, AND IDS-ISYS 25 HYDROXY VITAMIN DS CONTROL SET | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2014.12.19 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.07
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