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Total, Prostate Specific Antigen (Noncomplexed & Complexed) For Detection Of Prostate Cancer（MTF）
前立腺癌検出用総前立腺特異抗原（非複合型・複合型）測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2024.11.20
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分類情報
| Product Code | MTF |
|---|---|
| デバイス名 | Total, Prostate Specific Antigen (Noncomplexed & Complexed) For Detection Of Prostate Cancer 前立腺癌検出用総前立腺特異抗原（非複合型・複合型）測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液中の総前立腺特異抗原（遊離型および複合型を含む）を測定し、前立腺癌の検出を補助する体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性の評価が特に重要とされる高リスクの医療機器として、市販前承認（PMA）による厳格な審査を受けることが求められています。 米国市場での動向 PMA（市販前承認）は本承認8件、一部変更承認211件と多く、直近の判定は2026年7月で市場での審査対応が続いています。不具合報告は累計約500件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results（高い検査結果）、Low Test Results（低い検査結果）、Incorrect Measurement（誤測定）が挙げられています。回収は累計9件でクラスIIが7件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2024年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0464-2025 MTF | クラス II | 2024.09.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The IMMULITE 2000 PSA assay for use on the IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000 XPi analyzers did not meet the High-dose Hook Effect claim as stated in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-1120-2017 MTF | クラス II | 2016.12.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias results with the IMMULITE¿ /IMMULITE¿ 1000 Third Generation PSA (prostate-specific antigen) kit was confirmed for two lots (D0119 and D0120). The investigation by Siemens has confirmed that patient samples exhibit an average negative bias of approximately -22% with a range of -16% to -27% for samples recovering from 0.08 to 16.2 ng/mL. | 終了 |
| Z-1119-2017 MTF | クラス II | 2016.12.21 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias with IMMULITE¿ /IMMULITE¿ 1000 Third Generation PSA (prostate-specific antigen) kit. The investigation by Siemens has confirmed that patient samples exhibit an average negative bias of approximately -22% with a range of -16% to -27% for samples recovering from 0.08 to 16.2 ng/mL. | 終了 |
| Z-0885-2017 MTF | クラス II | 2016.11.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics confirmed that the IMMULITE 2000/ IMMULITE 2000 XPi Systems PSA assays are not meeting the current High-dose Hook Effect expectation in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0884-2017 MTF | クラス II | 2016.11.18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed that the IMMULITE/ IMMULITE 1000 Systems PSA assays are not meeting the current High-dose Hook Effect expectation in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0754-2016 MTF | クラス II | 2015.12.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | PSA assay is not meeting the High Dose Hook Effect expectation in the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-2152-2014 MTF | クラス II | 2013.10.14 | BioMerieux SA | Product is not approved or authorized for distribution in the US. | 終了 |
| Z-1606-2008 MTF | － | － | － | － | － |
| Z-1540-2012 MTF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 221 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240021/S001 | Atellica IM Total PSA II (tPSAII) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2026.08.26 |
| P930027/S040 | IMMULITE Systems PSA | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2026.08.20 |
| P930027/S039 | IMMULITE 2000 PSA | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2026.07.27 |
| P990056/S046 | ELECSYS TOTAL PSA IMMUNOASSAY AND TOTAL PSA CALSET | Roche Diagnostics Corp. | 2026.04.29 |
| P930027/S038 | IMMULITE 2000 PSA | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2026.04.21 |
| P990056/S045 | Elecsys total PSA assay | Roche Diagnostics Corp. | 2026.02.27 |
| P910007/S068 | ARCHITECT Total PSA / Alinity i Total PSA (LN 6C06/07P92) | Abbott Laboratories | 2026.02.23 |
| P910007/S067 | ARCHITECT Total PSA; Alinity i Total PSA (LN 6C06/07P92) | Abbott Laboratories | 2026.02.12 |
| P240021 | Atellica IM Total PSA II (tPSAII) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.12.03 |
| P930027/S037 | IMMULITE 2000 PSA | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.10.30 |
| P930027/S036 | IMMULITE 2000 Prostate-Specific Antigen (PSA) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.08.14 |
| P990056/S044 | ELECSYS TOTAL PSA IMMUNOASSAY AND TOTAL PSA CALSET | Roche Diagnostics Corp. | 2025.05.27 |
| P020027/S042 | Dimension FPSA Flex reagent cartridge | Siemens Healthcare Diagnostics | 2025.05.22 |
| P910007/S066 | ARCHITECT Total PSA / Alinity i Total PSA | Abbott Laboratories | 2025.04.03 |
| P930027/S035 | IMMULITE® 2000 Prostate-Specific Antigen (PSA) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.02.21 |
| P930027/S034 | IMMULITE 2000 Prostate-Specific Antigen (PSA) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2025.01.15 |
| P990056/S042 | Elecsys total PSA Test System | Roche Diagnostics Corp. | 2024.10.17 |
| P850048/S060 | Access Hybritech PSA | Beckman Coulter, Inc. | 2024.09.04 |
| P990056/S043 | Elecsys total PSA | Roche Diagnostics Corp. | 2024.08.30 |
| P990056/S041 | Elecsys total PSA | Roche Diagnostics Corp. | 2024.02.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。