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Test, Prostate Specific Antigen, Free, (Noncomplexed) To Distinguish Prostate Cancer From Benign Conditions（MTG）

遊離型前立腺特異抗原（非複合体型）検査キット（前立腺癌と良性疾患の鑑別用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2025.06.04

510(k)

0 件

PMA

197 件

不具合報告

119 件

分類情報

Product Code MTG
デバイス名 Test, Prostate Specific Antigen, Free, (Noncomplexed) To Distinguish Prostate Cancer From Benign Conditions

遊離型前立腺特異抗原（非複合体型）検査キット（前立腺癌と良性疾患の鑑別用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、血中の遊離型（非複合体型）前立腺特異抗原を測定し、前立腺癌と良性疾患とを鑑別する目的で用いられる検査キットです。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。これは、有効性や安全性を確認するために最も厳格な審査プロセスが適用される区分に該当することを意味します。

米国市場での動向

PMAでは本承認7件と一部変更承認189件が確認されており、2026年7月まで判定が継続していることから、活発な承認活動がうかがえます。不具合報告は累計約120件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、主な問題としてIncorrect Measurement（測定値の誤り）、Low Test Results（低値）、High Test Results（高値）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIの事例は確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2025年4月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 3 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1852-2025 MTGクラス II2025.04.24Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office

transit delays of certain cold chain products due to severe thunderstorms which may caused the products to be stored outside the recommended labeled storage conditions. This failure could increase the probability of an incorrect test result or a delayed test result.

対応中
Z-2220-2009 MTG－－－－－
Z-1645-2012 MTG－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 197 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P060005/S026IMMULITE Systems Free PSASiemens Medical Solutions Diagnostics Limited2026.08.20
P060005/S025IMMULITE 2000 Free PSASiemens Medical Solutions Diagnostics Limited2026.07.27
P250026Atellica IM free PSA II (fPSAII)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2026.05.11
P060005/S024IMMULITE 2000 Free PSASiemens Medical Solutions Diagnostics Limited2026.04.21
P980007/S056ARCHITECT Free PSA; Alinity i Free PSA (LN 6C07/07P93)Abbott Laboratories2026.02.12
P060005/S023IMMULITE 2000 Free PSASiemens Medical Solutions Diagnostics Limited2025.10.30
P060005/S022IMMULITE 2000 Systems Free Prostate-Specific Antigen (Free PSA)Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited2025.08.14
P950021/S030ADVIA Centaur® PSA Immunoassay; Atellica IM Prostate-Specific Antigen (PSA)Siemens Healthcare Diagnostics2025.07.16
P970038/S046Access Hybritech free PSABeckman Coulter, Inc.2025.05.15
P980007/S055ARCHITECT Free PSA / Alinity i Free PSAAbbott Laboratories2025.04.03
P020027/S041Dimension FPSA Flex reagent cartridgeSiemens Healthcare Diagnostics2025.02.24
P000027/S040Elecsys free PSA Test SystemRoche Diagnostics Corp.2024.10.17
P950021/S029Atellica IM Prostate-Specific Antigen (PSA)Siemens Healthcare Diagnostics2024.09.23
P950021/S026Atelica IM Prostate-Specific Antigen (PSA)Siemens Healthcare Diagnostics2024.05.15
P950021/S027ADVIA Centaur® and Atellica® IM AFP, ADVIA Centaur® and Atellica® IM PSA, ADVIA Centaur® and Atellica® IM cPSASiemens Healthcare Diagnostics2023.12.18
P980007/S054ARCHITECT Free PSA / Alinity i Free PSAAbbott Laboratories2023.12.14
P980007/S053Alinity i Free PSA Reagent KitAbbott Laboratories2023.11.08
P020027/S040Dimension® FPSA Flex® reagent cartridgeSiemens Healthcare Diagnostics2023.09.26
P980007/S052Alinity i Free PSAAbbott Laboratories2023.09.25
P060005/S015IMMULITE® 1000 Free PSA, IMMULITE® 2000 Free PSASiemens Medical Solutions Diagnostics Limited2023.08.30

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。