Monitor,Test,Hiv-1（MTL）

HIV-1モニタリング検査薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

40 件

分類情報

Product Code	MTL
デバイス名	Monitor,Test,Hiv-1 HIV-1モニタリング検査薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品はHIV-1感染の状態を継続的に確認するための検査機器です。米国ではクラスIIIに分類されており、この分類区分は本来、市販前承認（PMA）による厳格な審査を要する機器に対応するものですが、本品については適用される21 CFR規定が定められておらず、具体的な審査区分の確認にはFDAの医療機器評価局（ODE）への照会が必要とされています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの実績はいずれも確認されておらず、市場での市販前届出・承認の動きは見られません。不具合報告は累計約40件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、重篤度（クラスI・II・III）の内訳および最新の回収時期については確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	無呼吸モニタクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	心電図エスティ部モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	心拍数モニタクラスⅡ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1398-2011 MTL	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。